• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14686 от 01 июля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14686 от 01 июля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14686
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 01 июля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 317960
Номер записи в реестре 46657
Наименование медизделия Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020 варианты исполнения: I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе: 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR — 1 шт. 2. Блок питания — 1 шт. 3. Шнур питания — 1 шт. 4. Педаль включения излучения — 1 шт. 5. Процедурный модуль — 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки — 1 шт. 7. Скалыватель волокон — 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм — 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм — 1 шт. 10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2018/7950 — 2 шт. (при необходимости). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2018/7950 — 2 шт. 12. Держатель инструмента волоконного — 1 шт. 13. Рукоятка волоконно-оптическая — 1 шт. 14. Насадка перестраиваемая — 1 шт. 15. Насадка замораживаемая — 1 шт. (при необходимости). 16. Насадка — спейсер (дистанционная) — 1 шт. (при необходимости). 17. Насадка контактная Б1 — 1 шт. (при необходимости). 18. Насадка контактная Б2 — 1 шт. (при необходимости). 19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного — 1 шт. 20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного — 1 шт. 21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле — 2 шт. 22. Заглушка оптического разъема — 1 шт. 23. Карта памяти SD — 1 шт. 24. Карта памяти microSD — 1 шт. (при необходимости). 25. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе: 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S — 1 шт. 2. Блок питания — 1 шт. 3. Шнур питания — 1 шт. 4. Педаль включения излучения — 1 шт. 5. Процедурный модуль — 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки — 1 шт. 7. Скалыватель волокон — 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм — 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм — 1 шт. 10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2018/7950 — 2 шт. (при необходимости). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2018/7950 — 2 шт. (при необходимости). 12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable», диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2018/7950 — 2 шт. 13. Держатель инструмента волоконного — 1 шт. 14. Рукоятка волоконно-оптическая — 1 шт. 15. Насадка перестраиваемая — 1 шт. 16. Насадка замораживаемая — 1 шт. (при необходимости). 17. Насадка — спейсер (дистанционная) — 1 шт. (при необходимости). 18. Насадка контактная Б1 — 1 шт. (при необходимости). 19. Насадка контактная Б2 — 1 шт. (при необходимости). 20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного — 1 шт. 21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного — 1 шт. 22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле — 2 шт. 23. Заглушка оптического разъема — 1 шт. 24. Карта памяти SD — 1 шт. 25. Карта памяти microSD — 1 шт. (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Фактический адрес заявителя 141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес заявителя 141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Изготовитель ООО НТО «ИРЭ-Полюс»
Фактический адрес изготовителя 141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес изготовителя 141195, Россия, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!