• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14676 от 01 июля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14676 от 01 июля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14676
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 01 июля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 325380
Номер записи в реестре 51744
Наименование медизделия Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)» варианты исполнения: I. 2 набора по 2 картриджа на 100 тестов, в составе: 1. Картридж 1: — микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) — 2 x 6,6 мл; — дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) — 2 x 25,0 мл; — дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) — 2 x 12,6 мл. 2. Картридж 2: — конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) — 2 x 6,9 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 набора по 2 картриджа на 200 тестов, в составе: 1. Картридж 1: — микрочастицы (Alinity i 2nd Generation Testosterone Microparticles) — 2 x 21,9 мл; — дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Assay Specific Diluent) — 2 x 33,8 мл; — дилюент теста (Alinity i 2nd Generation Testosterone Specimen Diluent) — 2 x 46,9 мл. 2. Картридж 2: — конъюгат (Alinity i 2nd Generation Testosterone Conjugate) — 2 x 25,0 мл. 3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт ГмбХ & Ко. КГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Abbott GmbH & Со. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!