• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14664 от 01 июля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14664 от 01 июля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14664
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 01 июля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 296690
Номер записи в реестре 45520
Наименование медизделия Система для чрескожного минидоступа Merit PAK в наборах, варианты исполнения: PAK, PAK Stiffened, PAK Hydrophilic 1. Вариант исполнения РАК, в составе: 1.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) — 1 шт. 1.2. Проводник 0,018″ (0,46 мм) — 1 шт. 1.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником — 1 шт. 1.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) — 1 шт. (при необходимости). 1.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 2. Вариант исполнения РАК Stiffened, в составе: 2.1. Пара коаксиальная (интродьюсер/дилататор) 4F (1.3 мм), 5 F (1.7 мм) — 1 шт. 2.2. Проводник 0,018″ (0,46 мм) — 1 шт. 2.3. Клапан гемостатический с 3-х ходовым краником — 1 шт. 2.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) — 1 шт. (при необходимости). 2.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) — 1 шт. (при необходимости). 2.6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 3. Вариант исполнения РАК Hydrophilic, в составе: 3.1. Интродьюсер 4F (1.3 мм) с 3-х ходовым краником- 1 шт. 3.2. Дилататор 4F (1.3 мм) — 1 шт. 3.3. Проводник 0,018″ (0,46 мм) — 1 шт. 3.4. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 40 мм) — 1 шт. (при необходимости). 3.5. Игла проводниковая с эхо-насечкой 21G (0.8 мм х 70 мм) — 1 шт. (при необходимости). 3.6. Инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Мерит Текнолоджис»
Фактический адрес заявителя 119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес заявителя 119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Изготовитель «Мерит Медикал Системз, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!