• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14643 от 29 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14643 от 29 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14643
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 29 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 292450
Номер записи в реестре 48282
Наименование медизделия Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3 в вариантах исполнения: I. CAPILLARYS 3 OCTA, в составе: 1. CAPILLARYS 3 OCTA — 1 шт. 2. Руководство пользователя — 1 шт. 3. Инструкция по безопасности — 1 шт. 4. Кабель питания — 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру — 1 шт. 6. Кабель для подключения к сети — 2 шт. 7. Коврик для компьютерной «мыши» — 1 шт. 8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей (1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) — 1 шт. 9. Контейнер для воды (Water) — 1 шт. 10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) — 1 шт. 11. Контейнер для отходов внутренний — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов внешний — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3 (5 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости). 15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления (2 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости). 16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления (1 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости). 17. Крышка быстрого подсоединения — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для воды — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС — 20 шт. 21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) — не более 10 уп. (при необходимости). 22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики PROTEIN(E) 6 — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Резервуар анодный — не более 2 шт. (при необходимости). 29. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 30. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости). 31. Программное обеспечение Phoresis — не более 1 шт. (при необходимости). 32. Фильтр для реагентов (10 шт в упаковке) — не более 5 уп. (при необходимости). 33. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек — 1 шт. (при необходимости). 34. Картридж с капилляром для денситометрии — не более 60 шт. (при необходимости). 35. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе) клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) — не более 10 уп. (при необходимости). II. CAPILLARYS 3 TERA, в составе: 1. CAPILLARYS 3 TERA — 1 шт. 2. Руководство пользователя — 1 шт. 3. Инструкция по безопасности — 1 шт. 4. Кабель питания — 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру — 1 шт. 6. Кабель для подключения к сети — 2 шт. 7. Коврик для компьютерной «мыши» — 1 шт. 8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей (1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) — 1 уп. 9. Контейнер для воды (Water) — 1 шт. 10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) — 1 шт. 11. Контейнер для отходов внутренний — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов внешний — не более 5 шт., (при необходимости). 14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3 (5 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости). 15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления (2 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости). 16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления (1 шт./уп.) — 1 уп. (при необходимости). 17. Крышка быстрого подсоединения — не более 10 шт. (при необходимости). 18. Наклейка с RFID-кодом для контейнеров для воды — не более 10 шт. (при необходимости). 19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС — 20 шт. 21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) — не более 10 уп. (при необходимости). 22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики PROTEIN(E) 6 — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Штатив остановки CAPILLARYS 3 & MC STOP — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Загрузчик образцов CAPILLARYS 3 — не более 1 шт. (при необходимости). 30. Конвейер штативов CAPILLARYS 3 -не более 3 шт. (при необходимости). 31. Резервуар анодный — не более 2 шт. (при необходимости). 32. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 33. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) — не более 50 уп. (при необходимости). 34. Программное обеспечение Phoresis — не более 1 шт. (при необходимости). 35. Фильтр для реагентов (10 шт./уп.) — не более 5 уп. (при необходимости). 36. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек — 1 шт. (при необходимости). 37. Картридж с капилляром для денситометрии — не более 60 шт. (при необходимости). 38. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) — не более 10 уп. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН»
Фактический адрес заявителя 117420, Россия, г. Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес заявителя 117420, Россия, г. Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Изготовитель «Себия С.А.»
Фактический адрес изготовителя , Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!