• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14640 от 29 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14640 от 29 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14640
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 29 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 245260
Номер записи в реестре 52354
Наименование медизделия Анализатор автоматический микробиологический DxM MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями варианты исполнения: I. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxM 1040 MicroScan WalkAway Instrument 2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. — не более 15 уп. (при необходимости) 3. Платы подключения питания — не более 10 шт. 4. Кабели Ethernet категории 5 — не более 5 шт. 5. Адаптер — не более 3 шт. 6. Крышки для бутылей с реагентами — не более 10 шт. 7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке — не более 5 шт. 8. Переходник. 9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе: — сальник ёмкости (30 мл) для реагента — не более 60 шт.; — сальник ёмкости (60 мл) для реагента — не более 60 шт.; — кольца для крышки к флаконам с реагентами — не более 120 шт. 10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями — не более 8 шт. 11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок. 12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания — не более 3 шт. 13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная — не более 6 шт., руководство пользователя по Renok. 14. Программное обеспечение LabPro на диске — не более 3 шт. 15. Документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера штрих-кода — не более 3 рулонов. 2. Термометр — не более 2 шт. 3. Адаптер термометра — не более 2 шт. 4. Фотодиодный экран — не более 3 шт. 5. Диффузор — не более 3 шт. 6. Емкость для отходов реагентов с заглушками — не более 8 шт. 7. Зажим — не более 2 шт. 8. Пробка впускная резервуара для воды — не более 2 шт. 9. Сетевые кабели — не более 12 шт. 10. Флеш-накопитель — не более 2 шт. 11. Диск с настройками грабера — не более 2 шт. II. Анализатор автоматический микробиологический DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument с принадлежностями, в составе: 1. Аналитический модуль анализатора DxM 1096 MicroScan WalkAway Instrument. 2. Крышки лотков для WalkAway, 240 шт./уп. — не более 15 уп. (при необходимости). 3. Платы подключения питания — не более 10 шт. 4. Кабели Ethernet категории 5 — не более 5 шт. 5. Адаптер — не более 3 шт. 6. Крышки для бутылей с реагентами — не более 10 шт. 7. Компакт диски в комплекте с инструкцией по установке — не более 5 шт. 8. Переходник. 9. Набор для обслуживания системы раскапывания реагентов, в составе: — сальник ёмкости (30 мл) для реагента — не более 60 шт.; — сальник ёмкости (60 мл) для реагента — не более 60 шт.; — кольца для крышки к флаконам с реагентами — не более 120 шт. 10. Принтер для печати штрих-кодов в комплекте с сетевыми кабелями — не более 8 шт. 11. Компьютер в сборке, в составе: монитор, клавиатура, мышь, системный блок. 12. MicroScan Турбидиметр, в составе: измеритель мутности, адаптеры питания — не более 3 шт. 13. Пипетка многоканальная Renok, в составе: пипетка многоканальная RENOK, база, прокладка уплотнительная — не более 6 шт., руководство пользователя по Renok. 14. Программное обеспечение LabPro на диске — не более 3 шт. 15. Документация. Принадлежности: 1. Бумага для принтера штрих-кода — не более 3 рулонов. 2. Термометр — не более 2 шт. 3. Адаптер термометра — не более 2 шт. 4. Фотодиодный экран — не более 3 шт. 5. Диффузор — не более 3 шт. 6. Емкость для отходов реагентов с заглушками — не более 8 шт. 7. Зажим — не более 2 шт. 8. Пробка впускная резервуара для воды — не более 2 шт. 9. Сетевые кабели — не более 12 шт. 10. Флеш-накопитель — не более 2 шт. 11. Диск с настройками грабера — не более 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бекмен Культер»
Фактический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя 109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель «Бекмен Культер, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!