• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14622 от 21 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14622 от 21 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14622
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 21 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 135190
Номер записи в реестре 43943
Наименование медизделия Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в сборе: 1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский — 1 шт. 1.3. Блок детекторов — 1 шт. 1.4. Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Консоль оператора — 1 шт., в составе: 3.1. СТ-BOX 1 — 1 шт. 3.2. Монитор — 1 шт. 3.3. Шкаф консольный 1 — 1 шт. 3.4. Компьютер консольный — 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный — 1 шт. 3.6. Стол — 1 шт. 3.7. Клавиатура — 1 шт. 3.8. Мышь — 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) — 1 шт., в составе: 4.1. Монитор врача — 1 шт. 4.2. Процессор — 1 шт. 4.3. Клавиатура — 1 шт. 4.4. Мышь — 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 — 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 1 — 1 шт. (при необходимости). 7. Фантом QA — 1 шт. (при необходимости) 8. Подставка коронарная для подбородка — 1 шт. (при необходимости). 9. Подушка под шею — 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка боковая, большой размер — 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка боковая, средний размер — 1 шт. (при необходимости). 12. Подушка боковая, маленький размер — 1 шт. (при необходимости). 13. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка плоская для головы — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 17. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 18. Подголовник плоский — 1 шт. (при необходимости). 19. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 20. Монитор съемный — 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Ремень для пациента 1 — 1 шт. 2. Ремень для пациента 2 — 1 шт. 3. Ремень для пациента 3 — 1 шт. 4. Секция удлинительная стола пациента — 1 шт. 5. Поддержка для руки при трансфузии — 1 шт. 6. Ручка деки стола пациента — 1 шт. 7. Люлька для младенцев — 1 шт. 8. Матрас для стола пациента — 1 шт. 9. Матрас для удлинительной секции стола пациента — 1 шт. II.1. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence с рентгеновским излучателем CTR2150CEPN с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: 1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский CTR2150CEPN — 1 шт. 1.3. Блок детекторов — 1 шт. 1.4. Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Консоль оператора — 1 шт., в составе: 3.1. СТ-BOX 1 — 1 шт. 3.2. Монитор — 1 шт. 3.3. Шкаф консольный 1 — 1 шт. 3.4. Компьютер консольный — 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный — 1 шт. 3.6. Стол — 1 шт. 3.7. Клавиатура — 1 шт. 3.8. Мышь — 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) — 1 шт., в составе: 4.1. Монитор врача — 1 шт. 4.2. Процессор — 1 шт. 4.3. Клавиатура — 1 шт. 4.4. Мышь — 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 — 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 2 — 1 шт. (при необходимости). 7. Фантом QA — 1 шт. (при необходимости). 8. Подставка коронарная для подбородка — 1 шт. (при необходимости). 9. Подушка под шею — 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка боковая, большой размер — 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка боковая, средний размер — 1 шт. (при необходимости). 12. Подушка боковая, маленький размер — 1 шт. (при необходимости). 13. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка плоская для головы — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 17. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 18. Подголовник плоский — 1 шт. (при необходимости). 19. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 20. Монитор съемный — 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Ремень для пациента 1 — 1 шт. 2. Ремень для пациента 2 — 1 шт. 3. Ремень для пациента 3 — 1 шт. 4. Секция удлинительная стола пациента — 1 шт. 5. Поддержка для руки при трансфузии — 1 шт. 6. Ручка деки стола пациента — 1 шт. 7. Люлька для младенцев — 1 шт. 8. Матрас для стола пациента — 1 шт. 9. Матрас для удлинительной секции стола пациента — 1 шт. II.2. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence с рентгеновским излучателем GS-5179 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: 1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский GS-5179 — 1 шт. 1.3. Блок детекторов — 1 шт. 1.4. Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Консоль оператора — 1 шт., в составе: 3.1. СТ-BOX 1 — 1 шт. 3.2. Монитор — 1 шт. 3.3. Шкаф консольный 1- 1 шт. 3.4. Компьютер консольный — 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный — 1 шт. 3.6. Стол — 1 шт. 3.7. Клавиатура — 1 шт. 3.8. Мышь — 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) — 1 шт., в составе: 4.1. Монитор врача — 1 шт. 4.2. Процессор — 1 шт. 4.3. Клавиатура — 1 шт. 4.4. Мышь — 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 — 1 шт. (при необходимости). 6. Источник бесперебойного питания 2 — 1 шт. (при необходимости). 7. Фантом QA — 1 шт. (при необходимости). 8. Подставка коронарная для подбородка — 1 шт. (при необходимости). 9. Подушка под шею — 1 шт. (при необходимости). 10. Подушка боковая, большой размер — 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка боковая, средний размер — 1 шт. (при необходимости). 12. Подушка боковая, маленький размер — 1 шт. (при необходимости). 13. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка плоская для головы — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 17. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 18. Подголовник плоский — 1 шт. (при необходимости). 19. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 20. Монитор съемный — 1 шт. (при необходимости). 21. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Ремень для пациента 1 — 1 шт. 2. Ремень для пациента 2 — 1 шт. 3. Ремень для пациента 3 — 1 шт. 4. Секция удлинительная стола пациента — 1 шт. 5. Поддержка для руки при трансфузии — 1 шт. 6. Ручка деки стола пациента — 1 шт. 7. Люлька для младенцев — 1 шт. 8. Матрас для стола пациента — 1 шт. 9. Матрас для удлинительной секции стола пациента — 1 шт. III. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz Prime с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: 1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский — 1 шт. 1.3. Блок детекторов — 1 шт. 1.4. Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Консоль оператора — 1 шт., в составе: 3.1. СТ-BOX 2 — 1 шт. 3.2. Монитор — 1 шт. 3.3. Шкаф консольный 2 — 1 шт. 3.4. Компьютер консольный — 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный — 1 шт. 3.6. Стол — 1 шт. 3.7. Клавиатура — 1 шт. 3.8. Мышь — 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) — 1 шт., в составе: 4.1. Монитор врача — 1 шт. 4.2. Процессор — 1 шт. 4.3. Клавиатура — 1 шт. 4.4. Мышь — 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 2 — 1 шт. (при необходимости). 6. Монитор съемный — 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор пациента Mindray iPM8, производства «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», РУ № ФСЗ 2012/12886 — 1 шт. (при необходимости). 8. Источник бесперебойного питания 3 — 1 шт. (при необходимости). 9. Фантом QA — 1 шт. (при необходимости). 10. Подставка коронарная для подбородка — 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка под шею — 1 шт. (при необходимости). 12. Подушка боковая, большой размер — 1 шт. (при необходимости). 13. Подушка боковая, средний размер — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка боковая, маленький размер — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 16. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка плоская для головы — 1 шт. (при необходимости). 18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 19. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 20. Подголовник плоский — 1 шт. (при необходимости). 21. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Ремень для пациента 1 — 1 шт. 2. Ремень для пациента 2 — 1 шт. 3. Ремень для пациента 3 — 1 шт. 4. Секция удлинительная стола пациента — 1 шт. 5. Поддержка для руки при трансфузии — 1 шт. 6. Ручка деки стола пациента — 1 шт. 7. Люлька для младенцев — 1 шт. 8. Матрас для стола пациента — 1 шт. 9. Матрас для удлинительной секции стола пациента — 1 шт. IV. Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 64 In с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: 1.1. Генератор высоковольтный — 1 шт. 1.2. Излучатель рентгеновский — 1 шт. 1.3. Блок детекторов — 1 шт. 1.4. Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Консоль оператора — 1 шт., в составе: 3.1. СТ-ВОХ 2 — 1 шт. 3.2. Монитор — 1 шт. 3.3. Шкаф консольный 3 — 1 шт. 3.4. Компьютер консольный — 1 шт. 3.5. Компьютер реконструкционный — 1 шт. 3.6. Стол — 1 шт. 3.7. Клавиатура — 1 шт. 3.8. Мышь — 1 шт. 4. Станция рабочая врача Advanced Visualization Workspace (при необходимости) — 1 шт., в составе: 4.1. Монитор врача — 1 шт. 4.2. Процессор — 1 шт. 4.3. Клавиатура — 1 шт. 4.4. Мышь — 1 шт. 5. Трансформатор разделительный 1 — 1 шт. (при необходимости). 6. Монитор съемный — 1 шт. (при необходимости). 7. Монитор пациента Mindray iPM8, производства «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», РУ № ФСЗ 2012/12886 — 1 шт. (при необходимости). 8. Источник бесперебойного питания 1 — 1 шт. (при необходимости). 9. Фантом QA — 1 шт. (при необходимости). 10. Подставка коронарная для подбородка — 1 шт. (при необходимости). 11. Подушка под шею — 1 шт. (при необходимости). 12. Подушка боковая, большой размер — 1 шт. (при необходимости). 13. Подушка боковая, средний размер — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка боковая, маленький размер — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 16. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка плоская для головы — 1 шт. (при необходимости). 18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 19. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 20. Подголовник плоский — 1 шт. (при необходимости). 21. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 22. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Ремень для пациента 1 — 1 шт. 2. Ремень для пациента 2 — 1 шт. 3. Ремень для пациента 3 — 1 шт. 4. Секция удлинительная стола пациента — 1 шт. 5. Поддержка для руки при трансфузии — 1 шт. 6. Ручка деки стола пациента — 1 шт. 7. Люлька для младенцев — 1 шт. 8. Матрас для стола пациента — 1 шт. 9. Матрас для удлинительной секции стола пациента — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель «Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!