• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14602 от 18 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14602 от 18 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14602
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 18 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 286640
Номер записи в реестре 51860
Наименование медизделия Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBs Реагенты (Alinity i Anti-HBs Reagent Kit)» варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-HBs Microparticles) — 2 x 5,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-HBs Conjugate) — 2 x 6,1 мл. 3. Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-HBs Microparticles) — 2 x 19,9 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-HBs Conjugate) — 2 x 31,6 мл. 3. Инструкция по применению. III. 2 картриджа по 100 тестов (с возможностью автоматического разведения), в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-HBs Microparticles) — 2 x 5,0 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-HBs Conjugate) — 2 x 6,1 мл. 3. Дилюент образца (Alinity i Anti-HBs Specimen Diluent) — 2 x 5,9 мл. 4 Инструкция по применению. IV. 2 картриджа по 600 тестов (с возможностью автоматического разведения), в составе: 1. Микрочастицы (Alinity i Anti-HBs Microparticles) — 2 x 19,9 мл. 2. Конъюгат (Alinity i Anti-HBs Conjugate) — 2 x 31,6 мл. 3. Дилюент образца (Alinity i Anti-HBs Specimen Diluent) — 2 x 14,7 мл. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!