• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14577 от 11 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14577 от 11 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14577
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 11 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 161180
Номер записи в реестре 45647
Наименование медизделия Протез коленного сустава тотальный в составе: 1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, варианты исполнения: 1.1. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 1.2. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 1.3. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 1.4. Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 2. Большеберцовый компонент, цементированный, варианты исполнения: 2.1. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 1 (1.5#, 2#, 2.5#, 3#, 4#). 2.2. Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 2 (9#, 10#, 11#, 12#, 13#, 14#, 15#, 16#, 17#). 2.3. Мобильный большеберцовый компонент, цементированный (1,5#, 2#, 2,5#, 3#, 4#). 3. Вкладыш большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, варианты исполнения: 3.1. Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 1: — 1,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 2# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 2,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 3# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 4# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм). 3.2.Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки, тип 2: — 9# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм,11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 10# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 11# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 12# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 13# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 14# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 15# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 16# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); — 17# (6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм). 3.3. Вкладыш мобильного большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки: — 1,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 2# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 2,5# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 3# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); — 4# (10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм). 4. Надколенник, варианты исполнения: 4.1. Надколенник Тип 1 (32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм). 4.2. Надколенник Тип 2 (29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭТС-ПРО»
Фактический адрес заявителя 107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя 105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Изготовитель «Дабл Медикал Текнолоджи Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Double Medical Technology Inc.,No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!