• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14551 от 08 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14551 от 08 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14551
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 08 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 236330
Номер записи в реестре 46066
Наименование медизделия Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear в составе: I. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, в вариантах исполнения: 1. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, варианты исполнения: 1.1. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, варианты исполнения: — 117-301 (верхний левый центральный резец) — 10 шт./уп.; — 117-302 (верхний правый центральный резец) — 10 шт./уп.; — 117-303 (верхний левый латеральный резец) — 10 шт./уп.; — 117-304 (верхний правый латеральный резец) — 10 шт./уп.; — 117-305 (верхний левый клык, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-306 (верхний правый клык, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-307 (верхний левый премоляр, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-308 (нижний универсальный резец) — 10 шт./уп.; — 117-309 (нижний левый клык, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-310 (нижний правый клык, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-311 (нижний левый первый премоляр, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-312 (нижний правый первый премоляр, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-313 (нижний левый второй премоляр, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-314 (нижний правый второй премоляр, с крючком) — 10 шт./уп.; — 117-316 (верхний правый премоляр, с крючком) — 10 шт./уп. 1.2. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear (ВЧ/НЧ; 3×3) — 12 шт./уп.: Набор брекетов 117-104, в составе: — 117-301 (верхний левый центральный резец) — 1 шт.; — 117-302 (верхний правый центральный резец) — 1 шт.; — 117-303 (верхний левый латеральный резец) — 1 шт.; — 117-304 (верхний правый латеральный резец) — 1 шт.; — 117-305 (верхний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-306 (верхний правый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-308 (нижний универсальный резец) — 4 шт.; — 117-309 (нижний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-310 (нижний правый клык, с крючком) — 1 шт. 1.3. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear (ВЧ/НЧ; 5×5) — 20 шт./уп.: Набор брекетов 117-100, в составе: — 117-301 (верхний левый центральный резец) — 1 шт.; — 117-302 (верхний правый центральный резец) — 1 шт.; — 117-303 (верхний левый латеральный резец) — 1 шт.; — 117-304 (верхний правый латеральный резец) — 1 шт.; — 117-305 (верхний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-306 (верхний правый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-307 (верхний левый премоляр, с крючком) — 2 шт.; — 117-316 (верхний правый премоляр, с крючком) — 2 шт.; — 117-308 (нижний универсальный резец) — 4 шт.; — 117-309 (нижний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-310 (нижний правый клык, с крючком) — 1 шт.; — 117-311 (нижний левый первый премоляр, с крючком) — 1 шт.; — 117-312 (нижний правый первый премоляр, с крючком) — 1 шт.; — 117-313 (нижний левый второй премоляр, с крючком) — 1 шт.; — 117-314 (нижний правый второй премоляр, с крючком) — 1 шт. 2. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, покрытые адгезивом АРСTM II, варианты исполнения: 2.1. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, покрытые адгезивом АРСTM II, варианты исполнения: — 3117-301 (верхний левый центральный резец) — 5 шт./уп.; — 3117-302 (верхний правый центральный резец) — 5 шт./уп.; — 3117-303 (верхний левый латеральный резец) — 5 шт./уп.; — 3117-304 (верхний правый латеральный резец) — 5 шт./уп.; — 3117-305 (верхний левый клык, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-309 (верхний правый клык, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-307 (верхний левый премоляр, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-308 (нижний универсальный резец) — 5 шт./уп.; — 3117-309 (нижний левый клык, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-310 (нижний правый клык, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-311 (нижний левый первый премоляр, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-312 (нижний правый первый премоляр, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-313 (нижний левый второй премоляр, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-314 (нижний правый второй премоляр, с крючком) — 5 шт./уп.; — 3117-316 (верхний правый премоляр, с крючком) — 5 шт./уп. 2.2. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, покрытые адгезивом АРСTM II (ВЧ/НЧ; 3×3) — 12 шт./уп.: Набор брекетов 3117-104, в составе: — 3117-301 (верхний левый центральный резец) — 1 шт.; — 3117-302 (верхний правый центральный резец) — 1 шт.; — 3117-303 (верхний левый латеральный резец) — 1 шт.; — 3117-304 (верхний правый латеральный резец) — 1 шт.; — 3117-305 (верхний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-306 (верхний правый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-308 (нижний универсальный резец) — 4 шт.; — 3117-309 (нижний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-310 (нижний правый клык, с крючком) — 1 шт. 2.3. Брекеты ортодонтические керамические UnitekTM Gemini Clear, покрытые адгезивом АРСTM II (ВЧ/НЧ; 5×5) — 20 шт./уп.: Набор брекетов 3117-100, в составе: — 3117-301 (верхний левый центральный резец) — 1 шт.; — 3117-302 (верхний правый центральный резец) — 1 шт.; — 3117-303 (верхний левый латеральный резец) — 1 шт.; — 3117-304 (верхний правый латеральный резец) — 1 шт.; — 3117-305 (верхний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-306 (верхний правый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-307 (верхний левый премоляр, с крючком) — 2 шт.; — 3117-316 (верхний правый премоляр, с крючком) — 2 шт.; — 3117-308 (нижний универсальный резец) — 4 шт.; — 3117-309 (нижний левый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-310 (нижний правый клык, с крючком) — 1 шт.; — 3117-311 (нижний левый первый премоляр, с крючком) — 1 шт.; — 3117-312 (нижний правый первый премоляр, с крючком) — 1 шт.; — 3117-313 (нижний левый второй премоляр, с крючком) — 1 шт.; — 3117-314 (нижний правый второй премоляр, с крючком) — 1 шт. II. Идентификационная карта (для наборов с разными брекетами — 117-104, 117-100) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «3М Россия»
Фактический адрес заявителя 108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя 108811, Россия, п. Московский, Москва, Киевское ш., 22-й км, домовл. 6, стр. 1
Изготовитель «3М Юнитек Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
Юридический адрес изготовителя , США, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!