• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14548 от 08 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14548 от 08 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14548
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 08 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 261740
Номер записи в реестре 47239
Наименование медизделия Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями варианты исполнения: I. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, в составе: 1. Блок основной (cobas t 511 coagulation analyzer), не более 1 шт. 2. Автозагрузчик (cobas t 511 Sampling Unit), не более 1 шт. 3. Набор для запуска cobas t 511, в составе: 3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт. 3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт. 3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт. 3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт. 3.5. Кабель питания, 1 шт. 3.6. Пакет для твердых отходов, 100 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.7. Кюветы, 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.8. Наклейка — предупреждение, 1 шт. 3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт. 3.10. Набор штативов стартовый, в составе: 3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт. 3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт. 3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт. 3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт. 3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп. 3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт. 3.14. Ограничитель серый, 6 шт. 3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт. 3.16. Емкость стеклянная, 3 шт. 3.17. Кассета системная, 2 шт. 3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.19. Пинцет, 1 шт. 3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт. 3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт. 3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка 4. Монитор, в составе: 4.1. Монитор, не более 1 шт. 4.2. Кабель питания, не более 1 шт. 4.3. Кабель VGA, не более 1 шт. 4.4. Кабель DVI, не более 1 шт. 4.5. Кабель USB, не более 1 шт. 4.6. Кабель Audio, не более 1 шт. 5. Системный блок, не более 1 шт. 6. Мышь, не более 1 шт. 7. Клавиатура, не более 1 шт. 8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости). 9. Измерительная кювета, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости). 10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости). 11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости). 12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости). 13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости). 14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости). 15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости). 16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт. 17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт. 18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт. 19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт. 20. Фильтр воздушный, не более 1 шт. 21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт. 22. Стол для ПК, не более 1 шт. (при необходимости). 23. Руководство пользователя, не более 1 шт. 24. Руководство по безопасности, не более 1 шт. 25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт. 26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 47. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости). 48. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки (при необходимости). Принадлежности: 1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт. 2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт. 3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт. 4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. 5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт. 6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт. II. Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики in vitro с принадлежностями, вариант исполнения: cobas t 711 coagulation analyzer, в составе: 1. Блок основной (cobas t 711 coagulation analyzer), не более 1 шт. 2. Автозагрузчик (cobas t 711 Sampling Unit), не более 1 шт. 3. Набор для запуска cobas t 711, в составе: 3.1. Предохранитель 6.3х32 32А 150В, 10 шт. 3.2. Предохранитель 5х20 10А 250В, 10 шт. 3.3. Предохранитель 5х20 3.15А 250В, 10 шт. 3.4. Предохранитель 5х20 2А 250В, 10 шт. 3.5. Кабель питания, 1 шт. 3.6. Пакет для твердых отходов, 100 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.7. Кюветы , 1000 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.8. Наклейка — предупреждение, 1 шт. 3.9. Кабель сетевой, серый, 1 шт. 3.10. Набор штативов стартовый, в составе: 3.10.1. Штатив для пробирок с переходниками для гемостаза Mххх, где ххх номер из диапазона 001-200, 1 шт. 3.10.2. Штатив для пробирок для гемостаза, 0ххх, где ххх номер из диапазона 001-250, 1 шт. 3.10.3. Штатив для контролей гемостаза Qххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 1 шт. 3.10.4. Штатив для калибратора для гемостаза, Cххх, где ххх номер из диапазона 001-030, 2 шт. 3.11. Набор пробирок для активатора, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.12. Фильтр, 10 шт. в упаковке, 3 уп. 3.13. Кассета коагуляционная черная, 1 шт. 3.14. Ограничитель серый, 6 шт. 3.15. Крышка винтовая, белая GL 18, 6 шт. 3.16. Емкость стеклянная, 3 шт. 3.17. Кассета системная, 2 шт. 3.18. Набор штрих-кодов к системной кассете, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.19. Пинцет, 1 шт. 3.20. Пробирки вторичные 13х75 мм, 6 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.21. Инструмент для выравнивания термостата, 1 шт. 3.22. Палочка для очистки, 50 шт. в упаковке, 1 упаковка. 3.23. Держатель для крышек черный, 1 шт. 3.24. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, 1 упаковка. 4. Монитор, в составе: 4.1. Монитор, не более 1 шт. 4.2. Кабель питания, не более 1 шт 4.3. Кабель VGA, не более 1 шт. 4.4. Кабель DVI, не более 1 шт. 4.5. Кабель USB, не более 1 шт. 4.6. Кабель Audio, не более 1 шт. 5. Системный блок, не более 1 шт. 6. Мышь, не более 1 шт. 7. Клавиатура, не более 1 шт. 8. Микропробирка 13/16, 900 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости). 9. Измерительные кюветы, 20х1000 шт. в упаковке, не более 5000 упаковок (при необходимости). 10. Раствор промывочный в кассете для депротеинизации реагентных и пробозаборных игл к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Deproteinizer cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости). 11. Раствор промывочный для кондиционирования пробозаборных игл после их очистки во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Probe Cond. / Probe Conditioner cobas t systems), не более 100 шт. (при необходимости). 12. Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System cleaner cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости). 13. Раствор промывочный в кассете к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (CLEAN cobas t systems), не более 5000 шт. (при необходимости). 14. Набор системных пластиковых пробирок, 50 х 11 мл, 50 шт. по 11 мл в упаковке, не более 100 упаковок, (при необходимости). 15. Микропробирка под винтовой колпачок, 500 шт. в упаковке, не более 100 упаковок (при необходимости). 16. DVD диск с образом операционной системы, не более 1 шт. 17. DVD диск с программным обеспечением, не более 1 шт. 18. CD диск с установщиком языковых пакетов, не более 1 шт. 19. CD диск с пакетом с диагностическим и сервисным программным обеспечением, не более 1 шт. 20. Фильтр воздушный, не более 1 шт. 21. CD диск с локализацией ПО, не более 1 шт. 22. Стол для ПК (при необходимости), не более 1 шт. 23. Руководство пользователя, не более 1 шт. 24. Руководство по безопасности, не более 1 шт. 25. Руководство по предоставлению помощи пользователю, не более 1 шт. 26. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M001-M010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 27. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M011-M020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 28. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M021-M030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 29. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M031-M040, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 30. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M041-M050, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 31. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M051-M060, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 32. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M061-M070, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 33. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M071-M080, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 34. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M081-M090, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 35. Набор штативов для пробирок с переходниками для гемостаза №№ M091-M100, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 36. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0001-0050, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 37. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0051-0100, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 38. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0101-0150, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 39. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0151-0200, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 40. Набор штативов для пробирок для гемостаза №№0201-0250, 50 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 41. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q001-Q010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 42. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q011-Q020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 43. Набор штативов для контролей гемостаза №№Q021-Q030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 44. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C001-C010, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 45. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C011-C020, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 46. Набор штативов для калибратора для гемостаза №№C021-C030, 10 шт. в упаковке, не более 10 упаковок (при необходимости). 47. Модуль cobas t для соединения с автоматической линией (cobas t 711 connection module) (при необходимости). 48. Направляющая для выравнивания штативов Stago, не более 1 шт. (при необходимости). 49. Лоток для штативов для автоматической линии, не более 1 шт. (при необходимости). 50. Кассета для открытого канала, 14 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости). 51. Набор флаконов cobas t для открытого канала, 50 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. (при необходимости). Принадлежности: 1. Поддон для штативов на 75 позиций с ручкой, не более 2 шт. 2. Контейнер пластиковый для воды 5 л, белый, не более 1 шт. 3. Контейнер пластиковый для воды 5 л, желтый, не более 1 шт. 4. Переходник для микропробирок 8 мм, 45 шт. в упаковке, не более 1 упаковки. 5. Поршень шприца 100 мкл, не более 1 шт. 6. Поршень шприца 250 мкл, не более 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!