• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14534 от 09 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14534 от 09 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14534
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 09 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 325920
Номер записи в реестре 45817
Наименование медизделия Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий с принадлежностями варианты исполнения: 1. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, LaserShot M, в составе: 1.1. Модуль лазерный OCTAX LaserShot M. 1.2. Адаптер для крепления лазера к микроскопу — не более 3 шт. (при необходимости). 1.3. Блок зеркальный, варианты исполнения: — блок зеркальный (при необходимости); — блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости). 1.4. Объектив лазерный 25х (при необходимости). 1.5. Камера Eye, варианты исполнения: — камера Eye, 1.3 Мп, цветная — не более 3 шт. (при необходимости); — камера Eye, 3.2 Мп, цветная — не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Руководство по эксплуатации лазера. 1.7. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе. 1.8. Кабель USB — не более 5 шт. 1.9. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости). 1.10. HASP-ключ (при необходимости). 2. Система лазерная OCTAX для вспомогательных репродуктивных технологий, NaviLase, в составе: 2.1. Модуль лазерный OCTAX NaviLase. 2.2. Модуль подвижный NaviLase, в составе: — P-двигатель NaviLase (при необходимости); — S-двигатель OCTAX NaviLase (при необходимости); — блок управления OCTAX NaviLase; — блок питания. 2.3. Адаптер для крепления лазера к микроскопу — не более 3 шт. (при необходимости). 2.4. Блок зеркальный, варианты исполнения: — блок зеркальный (при необходимости); — блок зеркальный с указателем прицела (Target Pointer) (при необходимости). 2.5. Объектив лазерный 25х (при необходимости). 2.6. Камера Eye, 3.2 Мп, цветная — не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Руководство по эксплуатации лазера. 2.8. Комплект сопроводительной документации на бумажном носителе. 2.9. Кабель USB — не более 5 шт. 2.10. Программное обеспечение OCTAX EyeWare на съемном носителе (при необходимости). 2.11. HASP-ключ (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер для объектива микроскопа — не более 3 шт. 2. Монтажная плата для установки на микроскоп. 3. Переключатель ножной OCTAX — не более 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации переключателя. 5. USB-разветвитель, в составе: — USB-разветвитель; — USB-кабель; — блок питания с переходниками. 6. Мышь компьютерная. 7. Маркер перманентный. 8. Конденсор электронный адаптивный OCTAX — не более 3 шт., в составе: — конденсор электронный адаптивный; — руководство по эксплуатации конденсора; — USB-кабель; — адаптер питания; — переходник — не более 4 шт. 9. Лампа галогенная. 10. Светофильтр. 11. Линза поляризационная. 12. Синхронизатор конденсора OCTAX SyncBox — не более 3 шт. 13. Система оценки морфологии сперматозоидов OCTAX cytoScreen, в составе: — объектив 60х Dry; — программное обеспечение OCTAX cytoScreen; — руководство пользователя OCTAX cytoScreen.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БМТ»
Фактический адрес заявителя 117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4, эт. 5
Юридический адрес заявителя 117342, Россия, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б, пом. 4, эт. 5
Изготовитель «Витролайф ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Vitrolife GmbH, Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Vitrolife GmbH, Dr.-Pauling-Str. 9, 84079 Bruckberg, Germany
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!