• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2021/14500 от 28 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14500 от 28 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/14500
Класс опасности 3
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 28 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122090
Номер записи в реестре 65830
Наименование медицинского изделия Имплантат вязко-эластичный внутрикожный VISCOLINE® по ТУ 32.50.50-005-06997856-2020 1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® LIGHT, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764 — 1 шт. — игла 30G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт. 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOL1NE® BALANCE, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария. РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764 — 1 шт.; — игла 30G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.». Италия. РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия. РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609-2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт. 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный. вариант исполнения V1SCOLINE® DEEP, в составе: — шприц объемом 1,0 мл. производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария. РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай. РУ № РЗП 2013/764 — 1 шт.; — игла 27G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия. РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия. РУ № ФСЗ 2011/10175. или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609-2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт. 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный. вариант исполнения V1SCOLINE® VOLUME, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Труп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764- 1 шт.; — игла 25G 1″, производства «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143. или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия. РУ № РЗН 2018/7086. или производства «ТСК Лаборатори», Япония. РУ № ФСЗ 2011/10609. или 26G 1/2″, производства «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия. РУ № РЗН 2018/7086, или 27G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗИ 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИНТЕЛБИО»
Фактический адрес изготовителя 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес изготовителя 142821, Россия, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Производственная площадка 1. ООО «ИНТЕЛБИО», Россия, 142821, Московская область, г.о. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2. 2. ООО «СИГМА ЛАБ», Россия, 143026, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, эт. 3, помещ. №№ 3А 0309 781, 3А 0309 782, 3А 0309 783, 3А 0309 784, 3А 0309 785, 3А 0309 786, 3А 0309 787, 3А 0309 788, 3А 0309 728, 3А 0309 729, 3А 0309 730, 3А 0309 731.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.