• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14500 от 01 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14500 от 01 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14500
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 01 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 122160
Номер записи в реестре 47484
Наименование медизделия Имплантат вязко-эластичный внутрикожный VISCOLINE® по ТУ 32.50.50-005-03127020-2020 в вариантах исполнения: 1. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® LIGHT, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764 — 1 шт.; — игла 30G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт. 2. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® BALANCE, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764 — 1 шт.; — игла 30G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт. 3. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® DEEP, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764 — 1 шт.; — игла 27G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт. 4. Имплантат вязко-эластичный внутрикожный, вариант исполнения VISCOLINE® VOLUME, в составе: — шприц объемом 1,0 мл, производства «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства «Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд», Китай, РУ № РЗН 2013/764 — 1 шт.; — игла 25G 1″, производства «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609, или 26G 1/2″, производства «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 27G 1/2″, производства «РИ.МОС. С.р.л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства «БИОТЕКНЕ С.Р.Л.», Италия, РУ № ФСЗ 2011/10175, или «Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.», Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 — 2 шт.; — инструкция — 1 шт.; — наклейка — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИНТЕЛБИО»
Фактический адрес заявителя 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес заявителя 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Изготовитель ООО «ИНТЕЛБИО»
Фактический адрес изготовителя 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Юридический адрес изготовителя 142821, Россия, Московская область, г. Ступино, д. Шматово, ул. Индустриальная, влд. 2
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!