• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14488 от 01 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14488 от 01 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14488
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 01 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 51158
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «ГAM-COVID-aнти-RBD» по ТУ 21.20.23-094-01894956-2020 в составе: 1. Иммуносорбент (ИС) — 1 шт. 2. Положительный контроль (К+) — 1 фл. 3. Отрицательный контроль (К-) — 1 фл. 4. Конъюгат (х20) — 1 фл. 5. Буфер для разведения конъюгата — 1 фл. 6. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) — 1 фл. 7. Буфер для разведения (БР) — 1 фл. 8. Раствор хромогена — 1 фл. 9. Раствор субстрата — 1 фл. 10. Стоп-реагент — 1 фл. 11. Планшет для разведения образцов — 1 шт. 12. Пленка для заклеивания планшетов — 1 шт. 13. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Фактический адрес заявителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес заявителя 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Изготовитель ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
Фактический адрес изготовителя 123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес изготовителя 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!