• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14463 от 28 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14463 от 28 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14463
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 28 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 334680
Номер записи в реестре 41871
Наименование медизделия Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan в вариантах исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2QQ. 1.4. Ограниченная гарантия. 1.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.6. Техническое руководство по МРТ. 1.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 1.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 1.9. CD-диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D4. 2.4. Ограниченная гарантия. 2.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.6. Техническое руководство по МРТ. 2.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 2.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 2.9. CD-диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2QQ. 3.4. Ограниченная гарантия. 3.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.6. Техническое руководство по МРТ. 3.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 3.9. CD-диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D4. 4.4. Ограниченная гарантия. 4.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 4.6. Техническое руководство по МРТ. 4.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 4.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 4.9. CD-диск. 5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Руководство по устройству COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMC2QQ. 5.4. Ограниченная гарантия. 5.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 5.6. Техническое руководство по МРТ. 5.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 5.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 5.9. CD-диск. 6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 . 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D4. 6.4. Ограниченная гарантия. 6.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 6.6. Техническое руководство по МРТ. 6.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 6.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 6.9. CD-диск. 7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1, в составе: 7.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1. 7.2. Заглушка Medtronic DF-1. 7.3. Ключ с тарированным усилием. 7.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2Q1. 7.5. Ограниченная гарантия. 7.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 7.7. Техническое руководство по МРТ. 7.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 7.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 7.10. CD-диск. 8. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1, в составе: 8.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1. 8.2. Заглушка Medtronic DF-1. 8.3. Ключ с тарированным усилием. 8.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D1. 8.5. Ограниченная гарантия. 8.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 8.7. Техническое руководство по МРТ. 8.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 8.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 8.10. CD-диск. 9. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1, в составе: 9.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1. 9.2. Заглушка Medtronic DF-1. 9.3. Ключ с тарированным усилием. 9.4. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2Q1. 9.5. Ограниченная гарантия. 9.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 9.7. Техническое руководство по МРТ. 9.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 9.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 9.10. CD-диск. 10. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1, в составе: 10.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1. 10.2. Заглушка Medtronic DF-1. 10.3. Ключ с тарированным усилием. 10.4. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D1. 10.5. Ограниченная гарантия. 10.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 10.7. Техническое руководство по МРТ. 10.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 10.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 10.10. CD-диск. 11. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1, в составе: 11.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1. 11.2. Заглушка Medtronic DF-1. 11.3. Ключ с тарированным усилием. 11.4. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D1. 11.5. Ограниченная гарантия. 11.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 11.7. Техническое руководство по МРТ. 11.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 11.9. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства». 11.10. CD-диск.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель «Медтроник Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!