• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14443 от 27 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14443 от 27 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14443
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 49981
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2» по ТУ 21.20.23-544-98539446-2020 Варианты исполнения: Форма 1 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР -1 шт. 1. ПЦР-смесь-SC2-1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT)- 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 1 Комплектация, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2-14 стрипов по 8 пробирок (10 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Инструкция. III. Паспорт. IV. Вкладыш. Форма 2 Комплектация F, в составе: I. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 — 1 пробирка (1240 мкл). 2. Ферменты (Taq + RT) — 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз — 1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для выделения РНК — 1 шт. 1. Лизирующий буфер — 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК — 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки — 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК — 1 флакон (12 мл). 5. ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш. Форма 1 Комплектация S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР — 1 шт. 1. ПЦР-смесь-SС2 — 14 стрипов по 8 пробирок (по 10 мкл). 2. Ферменты (Taq + R T ) — 1 пробирка (620 мкл). 3. ПКО — положительный контрольный образец — 1 пробирка (лиофилизат). 4. Вода без нуклеаз -1 пробирка (250 мкл). II. Комплект реагентов для вьшеления РНК — 1 шт. 1. Лизирующий буфер — 1 флакон (35 мл). 2. Осадитель НК — 1 флакон (45 мл). 3. Раствор для отмывки — 2 флакона (по 51 мл). 4. Буфер для растворения НК — 1 флакон (12 мл). 5. ОКО — отрицательный контрольный образец — 1 пробирка (1,5 мл). III. Инструкция. IV. Паспорт. V. Вкладыш.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес заявителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Изготовитель ООО «Компания Алкор Био»
Фактический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!