• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14399 от 25 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14399 от 25 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14399
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 140240
Номер записи в реестре 50967
Наименование медизделия Набор реагентов «PARalleleTM HLA solution v3» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-007-39429653-2020 варианты исполнения: I. Вариант исполнения HLA-v3a, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения — 1 комплект, в составе: 1.1. HLA ПЦР-буфер — 2 пробирки. 1.2. Смесь праймеров — 2 пробирки. 1.3. Полимераза — 2 пробирки. 1.4. Контрольный образец — 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек — 1 комплект, в составе: 2.1. Буфер для фрагментации и восстановления — 2 пробирки. 2.2. Смесь для фрагментации и восстановления — 2 пробирки. 2.3. Буфер для лигирования — 2 пробирки. 2.4. Лигаза — 2 пробирки. 2.5. Нейтрализующий буфер — 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v3a — 1 комплект, в составе: 3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БА1 — 1 планшет. 3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА2 — 1 планшет. 4. Комплект для очистки — 1 комплект, в составе: 4.1. Стоп-реагент — 3 пробирки. 4.2. Магнитные частицы — 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования — 1 комплект, в составе: 5.1. Картридж для секвенирования — 1 шт. 5.2. Ячейка и раствор для секвенирования — 1 шт. 6. Программное обеспечение «PARalleleTM HLA software» — доступ к веб-приложению. II. Вариант исполнения HLA-v3b, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения — 1 комплект, в составе: 1.1. HLA ПЦР-буфер — 2 пробирки. 1.2. Смесь праймеров — 2 пробирки. 1.3. Полимераза — 2 пробирки. 1.4. Контрольный образец — 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек — 1 комплект, в составе: 2.1. Буфер для фрагментации и восстановления — 2 пробирки. 2.2. Смесь для фрагментации и восстановления — 2 пробирки. 2.3. Буфер для лигирования — 2 пробирки. 2.4. Лигаза — 2 пробирки. 2.5. Нейтрализующий буфер — 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования — 1 комплект, в составе: 3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БАЗ — 1 планшет. 3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА4 — 1 планшет. 4. Комплект для очистки — 1 комплект, в составе: 4.1. Стоп-реагент — 3 пробирки. 4.2. Магнитные частицы — 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования — 1 комплект, в составе: 5.1. Картридж для секвенирования — 1 шт. 5.2. Ячейка и раствор для секвенирования — 1 шт. 6. Программное обеспечение «PARallelеTM HLA software» — доступ к веб-приложению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПАРСЕК ЛАБ»
Фактический адрес заявителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес заявителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Изготовитель ООО «ПАРСЕК ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес изготовителя 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!