• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14316 от 14 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14316 от 14 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14316
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 мая 2021 года
Дата окончания РУ 01 января 2022 года
Вид медицинского изделия 142300
Номер записи в реестре 53376
Наименование медизделия Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 JgG II Quant Reagent Kit)», серии (партии) 25345FN00, 25335FN00 варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) — 1 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) — 1 x 5,9 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) — 1 x 7,9 мл. 4. Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) — 1 х 27 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) — 1 х 26,3 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) — 1 x 40,7 мл. 4. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!