• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14300 от 13 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14300 от 13 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14300
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 13 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 122090
Номер записи в реестре 43268
Наименование медизделия Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» стерильный в шприцах с иглами или без игл варианты исполнения: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Finelines 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 30G 1/2″ (0,3 мм х 13 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка -1 шт. II. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Finelines 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 30G 1/2″ (0,3 мм х 13 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. III. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 27G 1/2″ (0,4 мм х 13 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. IV. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 27G 1/2″ (0,4 мм х 13 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. V. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 27G 1/2″ (0,4 мм х 13 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. VI. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 27G 1/2″ (0,4 мм х 13 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. VII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Deep 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 4. Потребительская упаковка — 1 шт. VIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 1.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 1 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 25G 5/8″ (0,5 мм х 16 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. IX. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 2.0 стерильный в шприцах с иглами, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 2 мл — 1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения «BD» размер 25G 5/8″ (0,5 мм х 16 мм) — 2 шт. 3. Инструкция по применению — 1 экз. 4. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 5. Потребительская упаковка — 1 шт. X. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 4. Потребительская упаковка — 1 шт. XI. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Plus 20.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл- 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 4. Потребительская упаковка — 1 шт. XII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Subskin 10.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 10 мл — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 4. Потребительская упаковка — 1 шт. XIII. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Sofiderm» Derm Subskin 20.0 стерильный в шприцах без игл, в составе: 1. Гель гиалуроната натрия 20 мг/мл в шприце 20 мл — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 экз. 3. Наклейка информационная для карточки пациента — 2 шт. 4. Потребительская упаковка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТЕХДЕРМ»
Фактический адрес заявителя 107370, Россия, Москва, б-р Маршала Рокоссовского, д. 6, корп. 1, кв. 26
Юридический адрес заявителя 107370, Россия, Москва, б-р Маршала Рокоссовского, д. 6, корп. 1, кв. 26
Изготовитель ООО «Биологические продукты Техдерм Ханчжоу»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., Floor 2, East building 6, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District Hangzhou, Zhe Jiang 310051, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd., Floor 2, East building 6, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District Hangzhou, Zhe Jiang 310051, China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!