• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14281 от 12 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14281 от 12 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14281
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 161250
Номер записи в реестре 49988
Наименование медизделия Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR) по ТУ 21.20.23-112-46482062-2020 в вариантах исполнения: I. EGFR 4, варианты исполнения: 1. Фасовка S, в составе: 1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов — 12 шт. 2. Фасовка U, в составе: 2.1. Смесь для амплификации EGFR-4.1 — 1 пробирка (300 мкл). 2.2. Смесь для амплификации EGFR-4.2 — 1 пробирка (300 мкл). 2.3. ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл). 2.4. Полимераза TeхноTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл). 2.5. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). II. EGFR 8, варианты исполнения: 1. Фасовка S, в составе: 1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином — 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов — 24 шт. 2. Фасовка U, в составе: 2.1. Смесь для амплификации EGFR-8.1 — 1 пробирка (300 мкл). 2.2. Смесь для амплификации EGFR-8.2 — 1 пробирка (300 мкл). 2.3. Смесь для амплификации EGFR-8.3 — 1 пробирка (300 мкл). 2.4. Смесь для амплификации EGFR-8.4 — 1 пробирка (300 мкл). 2.5. ПЦР-буфер — 2 пробирки (по 600 мкл). 2.6. Полимераза TeхноTaq МАХ — 1 пробирка (60 мкл). 2.7. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл).
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес заявителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!