• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14279 от 12 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14279 от 12 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14279
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 49486
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «МагниТест» по ТУ 21.20.23-096-26329720-2020 в составе: I. Компоненты, в составе: 1. «К+» — положительный контроль — 1 пробирка (100 мкл). 2. «К-» — отрицательный контроль — 1 пробирка (100 мкл). 3. «РС» — реакционная смесь — 2 пробирки (по 1,5 мл). 4. «Фермент» — Bst-полимераза — 1 пробирка (220 мкл). 5. «ЛБ» — лизирующий буфер — 1 флакон (28 мл). 6. «РП» — раствор для преципитации — 1 флакон (31 мл). 7. «ПР-1» — промывочный раствор-1 — 1 флакон (55 мл) или 2 флакона (по 30 мл). 8. «ПР-2» — промывочный раствор-2 — 1 флакон (22 мл). 9. «ЭР» — элюирующий раствор — 1 флакон (7 мл). 10. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт. 11. Пленка для ПЦР планшета 96-луночного — 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!