• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14273 от 06 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14273 от 06 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14273
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 152850
Номер записи в реестре 52455
Наименование медизделия Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей «ДНК-Ткань-М» по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019 варианты исполнения: I. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (10 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (15 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (25 мл). 4. Раствор для промывки №2: 1 флакон (15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (2,5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (50 мг). 7. Элюент: 1 флакон (5 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (600 мкл). 9. Инструкция по применению: 1 шт. 10. Паспорт качества: 1 шт. II. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг). 7. Элюент: 1 флакон (10 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл). 9. Инструкция по применению: 1 шт. 10. Паспорт качества: 1 шт. III. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений с магнитным штативом, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг). 7. Элюент: 1 флакон (10 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл). 9. Магнитный штатив: 1 шт. 10. Инструкция по применению: 1 шт. 11. Паспорт качества: 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ТестГен»
Фактический адрес заявителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!