• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14241 от 12 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14241 от 12 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14241
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 310720
Номер записи в реестре 49754
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени «Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT» по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019 в составе: 1. «Смесь праймеров 4153-W» — готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 без мутации 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 2. «Смесь праймеров 4153-М» — готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. «Смесь праймеров 6174-W» — готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 без мутации 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. «Смесь праймеров 6174-М» — готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. «ПЦР-смесь с Taq ДНК-полимеразой» — готовая к применению смесь, по 960 мкл в двух пробирках объёмом 2,0 мл. 6. «ПКО-4153» — положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. «ПКО-6174»- положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. «ОКО» — отрицательный контрольный образец, содержащий смесь ампликонов с фрагментами генов BRCA1 и BRCA2 без мутаций, 160 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 9. «Н2О» — вода для проведения ПЦР, 4 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БИОЛИНК»
Фактический адрес заявителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес заявителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Изготовитель ООО «БИОЛИНК»
Фактический адрес изготовителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес изготовителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!