• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14228 от 12 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14228 от 12 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14228
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 12 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 262430
Номер записи в реестре 44123
Наименование медизделия Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностями варианты исполнения: I. Дефибриллятор BeneHeart C1 Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C1 Fully Automatic — 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция — 1 шт. 1.2. AED-вывеска — 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 10 шт.; — саморез — 6 шт. 1.4. Батарейка — 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление — 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 2 шт.; — саморез — 2 шт. 2.3. Инструкция по установке — 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт. II. Дефибриллятор BeneHeart C1A Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C1A Fully Automatic — 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция — 1 шт. 1.2. AED-вывеска — 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 10 шт.; — саморез — 6 шт. 1.4. Батарейка — 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление — 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 2 шт.; — саморез — 2 шт. 2.3. Инструкция по установке — 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт. III. Дефибриллятор BeneHeart C2 Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C2 Fully Automatic — 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция — 1 шт. 1.2. AED-вывеска — 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 10 шт.; — саморез — 6 шт. 1.4. Батарейка — 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление — 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 2 шт.; — саморез — 2 шт. 2.3. Инструкция по установке — 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт. IV. Дефибриллятор BeneHeart C2A Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C2A Fully Automatic — 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A — не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции — не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские — 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские — 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские — 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские — 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске — не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 — не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция — 1 шт. 1.2. AED-вывеска — 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 10 шт.; — саморез — 6 шт. 1.4. Батарейка — 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 — не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление — 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: — дюбель — 2 шт.; — саморез — 2 шт. 2.3. Инструкция по установке — 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!