• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14220 от 12 мая 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14220 от 12 мая 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14220
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 12 мая 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 186000
Номер записи в реестре 48310
Наименование медизделия Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro в составе: 1. Основной блок CL-6000i — 1 шт. 2. Лист параметров — 1 шт. 3. Штатив для калибраторов — не более 10 шт. 4. Штатив для STAT проб — не более 2 шт. 5. Штатив для повторных проб — 1 шт. 6. Штатив для проб — не более 20 шт. 7. Штатив для контролей качества — не более 5 шт. 8. Модуль подачи проб — 1 шт. 9. Держатель штативов — 4 шт. 10. Крышка держателя штативов — 4 шт. 11. Шайба пружинная — не более 6 шт. 12. Пробка пластмассовая — не более 4 шт. 13. Кабель питания — 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 15. Карта технологическая — 1 шт. 16. Карта технического обслуживания — 1 шт. 17. Флакон для субстрата пустой — не более 2 шт. 18. Кабель сетевой — не более 2 шт. 19. Шайба — не более 6 шт. 20. Микропробирка, объемом 2,0 мл — не более 50 000 шт. (при необходимости). 21. Крышка резиновая — не более 2 шт. 22. Стяжка кабельная — не более 20 шт. 23. Кабель последовательного порта — 1 шт. 24. Коммуникационный кабель — 1 шт. 25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе: — устройство для прочистки — 1 шт.; — шприц — 1 шт. 26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м — не более 2 шт. 27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м — не более 10 шт. 28. Трубка дополнительная для отходов — не более 33 шт. 29. Трубка насоса — не более 5 шт. 30. Прокладка резиновая уплотнительная — не более 2 шт. 31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм — не более 2 шт. 32. Сканер штрихкодов ручной — 1 шт. 33. Микропробирка, объемом 0,5 мл — не более 300 000 шт. (при необходимости). 34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением — не более 6 шт. 35. Инструмент для очистки диспергаторов — не более 2 шт. 36. Шайба шприца — не более 2 шт. 37. Дозатор в сборе — не более 2 шт. 38. Отвертка, длиной 38 мм — 1 шт. 39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм — не более 4 шт. 40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 — не более 6 шт. 41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i — 1 шт. 42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) — 1 шт. 43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) — 1 шт. 44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л — 1 шт. 45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л — 1 шт. 46. Соединительный провод — 1 шт. 47. Соединитель Ф10 — 1 шт. 48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм — не более 4 шт. 49. Соединитель Y-образный — 1 шт. 50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 — 1 шт. (при необходимости). 51. Зажим-лапка, 1 шт. 52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт. 53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл — 2 шт. 54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл — 2 шт. 55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл — 2 шт. 56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл — 2 шт. 57. Наборный винт с полукруглой головкой — 4 шт. 58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости): — детергент С — 1 шт.; — разбавитель для проб (auto) — 1 шт.; — разбавитель для проб (manual) — 1 шт.; — кюветы (500 шт. в упаковке) — не более 10 упаковок; — раствор промывочный — 1 шт.; — раствор для обнаружения — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Изготовитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!