• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14204 от 30 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14204 от 30 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14204
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 30 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 135190
Номер записи в реестре 40764
Наименование медизделия Система компьютерной томографии Aquilion Start (TSX-037A) с принадлежностями в составе: 1. Гентри (с громкоговорителем) — 1 шт. 2. Процедурный стол для исследования пациента — 1 шт., в вариантах исполнения: — стол для исследования пациента (СВТВ-033А); — стол для исследования пациента (СВТВ-033В). 3. Консоль, в составе: — монитор — 1 шт.; — процессорный блок (NAVI) — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — мышь — 1 шт.; — громкоговоритель — 1 шт.; — микрофон — 1 шт.; — программное обеспечение системы основное — 1 шт. 4. Блок распределения питания — 1 шт. 5. Комплект для позиционирования: — матрас для стола — 1 шт.; — фиксатор ремня для тела на деке стола — 2 шт.; — ремень (длинного типа, шириной 200 мм) для фиксации тела пациента — 2 шт.; — ремень (300 мм) для фиксации тела пациента — 2 шт.; — подставка под голову — 1 шт.; — подушка под голову — 1 шт.; — клиновидная подушка — 1 шт.; — ремень для фиксации головы пациента — 1 шт.; — ремень для фиксации подбородка пациента — 1 шт.; — адаптер — 1 шт.; — держатель фантома — 1 шт.; — фантом (M, TOS-SS) — 2 шт. 6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 3,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США, или Трубка рентгеновская теплоемкостью 2 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония. 7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости): — блоки системные — не более 10 шт.; — мониторы — не более 20 шт.; — клавиатуры — не более 10 шт.; — мыши компьютерные — не более 10 шт.; — программное обеспечение рабочей станции базовое — не более 10 шт.; — методические указания по использованию. 8. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости — 1 шт.; — блок системный — 1 шт.; — ЖК-монитор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — мышь компьютерная — 1 шт.; — фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента — не более 3 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях — не более 30 шт. 10. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости). 11. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости). 12. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости). 13. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. (при необходимости). 14. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости). 15. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости). 16. Интерфейс быстрой передачи DICOM (при необходимости). 17. Программное приложение для консоли — не более 50 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: — программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений; — программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи; — программное приложение для автоматической субтракции легких; — программное приложение для субтракции костных структур; — программное приложение для виртуальной колоноскопии; — программное приложение для стоматологического анализа; — программное приложение для оценки жирового индекса; — программное приложение для виртуальной эндоскопии; — программное приложение для оценки объема легких; — программное приложение для просмотра и анализа сосудов; — программное приложение для оценки мозгового кровотока. 18. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea — не более 50 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: — программное приложение для анализа перфузии головного мозга; — программное приложение для стоматологического анализа; — программное приложение для анализа узелковых образований в легких; — программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска; — программное приложение для анализа плотности легочной ткани; — программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов; — программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; — программное приложение для анализа печени; — программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии; — программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов; — программное приложение для расчета площади жировой ткани; — программное приложение для анализа перфузии внутренних органов; — программное приложение для улучшения качества изображений; — программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений. Принадлежности: 1. Модуль удвоения количества срезов. 2. Подставка под поднятые руки. 3. Подставка для ног. 4. Матрас подставки для ног. 5. Ножная педаль управления. 6. Мат боковой. 7. Интерфейс цветного принтера. 8. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора. 9. Модуль дистанционной сервисной диагностики.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АрПи Канон Медикал Системз»
Фактический адрес заявителя 119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес заявителя 119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Изготовитель «Канон Медикал Системз Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!