• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14170 от 28 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14170 от 28 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14170
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 28 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 232880
Номер записи в реестре 47583
Наименование медизделия Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE6000 в составе: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких SLE6000 с базовым программным обеспечением, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 шт. 2. Программный модуль «HFOV» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 3. Программный модуль «Oxygenie» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 4. Программный модуль «O2 Therapy» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 5. Программный модуль «Single Limb NIV» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 6. Программный модуль «VTV» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 7. Программный модуль «SPO2» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 8. Программный модуль «etCO2» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 9. Программный модуль «Intellibridge» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 10. Программный модуль «NIPPVTr» для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 модуль. 11. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ» — 3703.00000000, производства АО «ПО «УОМЗ», РУ № РЗН 2015/2620 (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР-«УОМЗ») — 1 шт., в составе: 11.1. Блок управления — 3703.01100000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 шт. 11.2. Датчик — 3703.41000000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия — не более 2 шт. 12. Кабель питания — М0255/96, производства SLE Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Кабель питания») — 1 шт. 13. Шланг подвода воздуха — N2199/RDS/001, производства МЕС Medical Ltd., Великобритания — 1 шт. 14. Шланг подвода кислорода — N2035/RDS/001, производства МЕС Medical Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Шланг подвода кислорода») — 1 шт. 15. Кабель датчика потока — N6656, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 16. Тележка с двумя блокирующими роликами, крючком для контура пациента и корзиной — N6690, производства RAFI France SARL, Франция или RʼCare Kft., Венгрия (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Тележка с двумя блокирующими роликами, крючком для контура пациента и корзиной») — 1 шт. 17. Внешний модуль etCO2 — LETC2/RS03000, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль (конструкция АИВЛ позволяет использование не более одного изделия «Внешний модуль etCO2») — 1 модуль. 18. Кабель SLE uSpO2 (Masimo SET) — L6000/SP2/001, производства SLE Ltd., Великобритания (Конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Кабель SLE uSpO2») — 1 шт. 19. Контур дыхательный одноразового использования неонатальный — ВС6188, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 20. Контур дыхательный одноразового использования педиатрический — ВС6198, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 21. Контур дыхательный с двойным подогревом одноразового использования с камерой увлажнителя — BC6188/DHW, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 22. Контур дыхательный с двойным подогревом одноразового использования без камеры увлажнителя — BC6288/DHW, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 23. Генератор СРАР SLE1000 производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 24. Канюля назальная размера S — ВН1Р00/600 производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 25. Канюля назальная размера М — ВН2Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 26. Канюля назальная размера L — ВНЗР00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 27. Маска назальная размера S — ВН4Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 28. Маска назальная размера М — ВН5Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 29. Маска назальная размера L — ВН6Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 30. Маска назальная размера XL — ВН7М00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 31. Генератор СРАР Miniflow — BM4000SLE, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 32. Канюля назальная силиконовая размера S для генератора СРАР Miniflow — ВМ1200/21, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 33. Канюля назальная силиконовая размера XS для генератора СРАР Miniflow — ВМ1026, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 34. Канюля назальная силиконовая размера М для генератора СРАР Miniflow — ВМ12000/02, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 35. Канюля назальная силиконовая размера L для генератора СРАР Miniflow — ВМ12000/22, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 36. Канюля назальная силиконовая размера XL для генератора СРАР Miniflow -ВМ12000/03, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 37. Канюля назальная силиконовая размера WL для генератора СРАР Miniflow -ВМ12000/33, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 38. Маска назальная размера XS для генератора СРАР Miniflow — ВМ1200/08, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 39. Маска назальная размера S для генератора СРАР Miniflow — ВМ1200/04, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 40. Маска назальная размера М для генератора СРАР Miniflow — ВМ1200/05, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 41. Маска назальная размера L для генератора СРАР Miniflow — ВМ1200/06, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 42. Маска назальная размера XL для генератора СРАР Miniflow — ВМ1200/07, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 43. Канюля кислородная для недоношенных — ВС2425, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 44. Канюля кислородная неонатальная — ВС2435, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 45. Канюля кислородная для новорожденных — ВС2745, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 46. Канюля кислородная для новорожденных увеличенная — ВС2755, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 47. Канюля кислородная педиатрическая ВС3780, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 48. Датчик потока многоразового использования — N5402-REV2, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 49. Датчик потока одноразового использования — N5302, производства SLE Ltd., Великобритания) — не более 100 шт. 50. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая — LETC2/6324, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — не более 100 шт. 51. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая удлиненная — LETC2/7738, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — не более 100 шт. 52. Датчик пульсоксиметрический для взрослых — LNCS Adtx-3, производства Masimo Corporation, США — 1 шт. 53. Датчик пульсоксиметрический педиатрический — LNCS Pdtx-3, производства Masimo Corporation, США — не более 100 шт. 54. Датчик пульсоксиметрический для новорожденных — LNCS Inf-3, производства Masimo Corporation, США — не более 100 шт. 55. Датчик пульсоксиметрический неонатальный — LNCS Neo-3, производства Masimo Corporation, США — не более 100 шт. 56. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования — N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания — не более 100 шт. 57. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования — N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания — не более 100 шт. 58. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту одноразового использования — N3588, производства GVS Filter Technology, Великобритания — не более 100 шт. 59. Коннектор кислородной канюли — С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания — 1 шт. 60. Стартовый набор для аппарата искусственной вентиляции легких SLE6000 L6000/KIT — не более 100 наборов, в составе: 60.1. Салфетки для экрана — RS 557-067, производства RS Components Ltd., Великобритания — 3 шт. 60.2. USB накопитель с руководством по эксплуатации и программным обеспечением чтения журналов — L6000/USB, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 60.3. Кабель датчика потока — N6656, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 61. Набор для etCO2 LETC2/KIT- не более 100 наборов, в составе: 61.1. Внешний модуль etCO2 — LETC2/RS03000, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — 1 шт. 61.2. Крепление — LETC2/9283, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — 1 шт. 61.3. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая — LETC2/6324, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — 1 шт. 61.4. Линия капнографии неонатальная/педиатрическая удлиненная — LETC2/7738, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — 1 шт. 62. Набор кабеля uSpO2 L6000/SP2/KIT — не более 100 наборов, в составе: 62.1. Кабель SLE uSpO2 — L6000/SP2/001, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 62.2. Датчик пульсоксиметрический для взрослых — LNCS Adtx-3, производства Masimo Corporation, США — 1 шт. 62.3. Датчик пульсоксиметрический педиатрический — LNCS Pdtx-3, производства Masimo Corporation, США — 1 шт. 62.4. Датчик пульсоксиметрический для новорожденных — LNCS Inf-3, производства Masimo Corporation, США — 1 шт. 62.5. Датчик пульсоксиметрический неонатальный — LNCS Neo-3, производства Masimo Corporation, США — 1 шт. 62.6. Руководство пользователя Кабель SLE uSpO2 (Masimo SET) — 1 шт. 63. Набор генератора СРАР SLE1000 ВН6000/600 — не более 100 наборов, в составе: 63.1. Генератор СРАР SLE1000, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 63.2. Размерное кольцо производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 63.3. Канюля назальная размера S — ВН1Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 63.4. Канюля назальная размера М — ВН2Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 63.5. Канюля назальная размера L — ВН3Р00/600, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 64. Процедурный набор L4869/425 — не более 100 наборов, в составе: 64.1. Канюля кислородная для недоношенных — ВС2425, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 64.2. Коннектор кислородной канюли — С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания — 1 шт. 65. Процедурный набор L4869/435 — не более 100 наборов, в составе: 65.1. Канюля кислородная неонатальная — ВС2435, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 65.2. Коннектор кислородной канюли С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания — 1 шт. 66. Процедурный набор L4869/745 — не более 100 наборов, в составе: 66.1. Канюля кислородная для новорожденных — ВС2745, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 66.2. Коннектор кислородной канюли — С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания — 1 шт. 67. Процедурный набор L4869/755 — не более 100 наборов, в составе: 67.1. Канюля кислородная для новорожденных увеличенная — ВС2755 Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 67.2. Коннектор кислородной канюли -С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания — 1 шт. 68. Процедурный набор L4869/780 — не более 100 наборов, в составе: 68.1. Канюля кислородная педиатрическая ВС3780, производства Fisher Paykel Healthcare, Новая Зеландия — 1 шт. 68.2. Коннектор кислородной канюли — С4318, производства Viomedex Limited, Великобритания — 1 шт. 69. Процедурный набор L6000/SU — не более 100 наборов, в составе: 69.1. Контур дыхательный одноразового использования неонатальный — ВС6188, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — 1 шт. 69.2. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования — N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания — 1 шт. 69.3. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования — N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания — 1 шт. 69.4. Датчик потока одноразового использования — N5302, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 69.5. Тестовое легкое — N6647, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 70. Процедурный набор L6000/RU — не более 100 наборов, в составе: 70.1. Контур дыхательный одноразового использования неонатальный — ВС6188, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — 1 шт. 70.2. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования — N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания — 1 шт. 70.3. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования производства — N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания — 1 шт. 70.4. Датчик потока многоразового использования — N5402-REV2, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 70.5. Тестовое легкое — N6647, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 71. Процедурный набор L6000/SU/DHW — не более 100 наборов, в составе: 71.1. Контур дыхательный с двойным подогревом одноразового использования с камерой увлажнителя — BC6188/DHW, производства Intersurgical Ltd., Великобритания — 1 шт. 71.2. Бактериальный фильтр для порта выдоха одноразового использования — N3587, производства GVS Filter Technology, Великобритания — 1 шт. 71.3. Бактериальный фильтр для порта подачи свежего газа к пациенту многоразового использования — N3029, производства GVS Filter Technology, Великобритания — 1 шт. 71.4. Датчик потока одноразового использования — N5302, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 71.5. Тестовое легкое — N6647, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 72. Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE 6000. Руководство по эксплуатации, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 73. Аппарат искусственной вентиляции легких с принадлежностями SLE 6000. Руководство по эксплуатации, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 шт. 74. Руководство пользователя Кабель SLE uSpO2 (Masimo SET), производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 75. USB-накопитель с руководством по эксплуатации и программным обеспечением чтения журналов — L6000/USB, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 76. Упаковка, производства SLE Ltd., Великобритания или АО «ПО «УОМЗ», Россия — 1 шт. Принадлежности: 1. Салфетки для экрана — RS 557-067, производства RS Components Ltd., Великобритания — 3 шт. 2. Крепление — LETC2/9283, производства Oridion Medical 1987 Ltd., Израиль — 1 шт. 3. Размерное кольцо, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. 4. Шапочка одноразовая размера 000 — ВН1000/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 5. Шапочка одноразовая размера 00 — ВН0100/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 6. Шапочка одноразовая размера 0 — ВН0110/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 7. Шапочка одноразовая размера 1 — ВН0001/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 8. Шапочка одноразовая размера 2 — ВН0002/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 9. Шапочка одноразовая размера 3 — ВН0003/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 10. Шапочка одноразовая размера 4 — ВН0004/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 11. Шапочка одноразовая размера 5 — ВН0005/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 12. Шапочка одноразовая размера 6 — ВН0006/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 13. Шапочка одноразовая размера 7 — ВН0007/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 14. Шапочка одноразовая размера 8 — ВН0008/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 15. Шапочка одноразовая размера 9 — ВН0009/600, производства SLE Ltd., Великобритания — не более 100 шт. 16. Шапочка для фиксации генератора одноразовая размера S — ВМ 1215, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 17. Шапочка для фиксации генератора одноразовая размера XS — ВМ 1214, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 18. Шапочка для фиксации генератора одноразовая размера XXS — ВМ 1213, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 19. Измерительная лента — ВМ2150, производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия — не более 100 шт. 20. Тестовое легкое — N6647, производства SLE Ltd., Великобритания — 1 шт. Комплект ЗИП: 1. Звукопоглотитель — N2186, производства SLE Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Звукопоглотитель») — не более 5 шт. 2. Блок выдоха — N6622, производства SLE Ltd., Великобритания (конструкция АИВЛ позволяет подключение не более одного изделия «Блок выдоха») — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ПО «УОМЗ»
Фактический адрес заявителя 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
Юридический адрес заявителя 620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
Изготовитель «СЛЕ Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, SLE Ltd., Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Соединенное Королевство, SLE Ltd., Twin Bridges Business Park, 232 Selsdon Road, South Croydon, Surrey, CR2 6PL, United Kingdom
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!