• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14150 от 23 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14150 от 23 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14150
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 23 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 291520
Номер записи в реестре 45345
Наименование медизделия Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс» по ТУ 26.60.12-098-13218158-2020 варианты исполнения: I. Исполнение «Система для дистанционного мониторинга и анализа ЭКГ, дыхания и двигательной активности «Аккордикс», в составе: 1. Блок электронный «КР-2» — не более 30 шт. 2. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2009/05172 — не более 30 шт. 3. Кабель зарядный — не более 30 шт. 4. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ — не более 150 шт. 5. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 — не более 30 шт. 6. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ, NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 — не более 150 шт. 7. Кабель для отведений на конечности и одного грудного отведения ЭКГ — не более 100 шт. 8. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора — не более 100 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип — твердый гель, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 10 000 шт. 10. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ — не более 60 шт. 11. Система электродная электрокардиографическая «Орион» — не более 60 шт. 12. Адаптер для подключения одноразовых электродов, с коннектором «кнопка», белый, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 100 шт. 13. Пульсоксиметр с функцией беспроводной передачи: диапазон измерения SрО2 не менее — 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, интерфейс Bluetooth/BLE, производства «МИР С.р.л. — МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ», Италия, РУ № РЗН 2017/5323, производства «Контек Медикал Системс Кo., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/9598 — не более 30 шт. 14. Пульсоксиметр: диапазон измерения SрО2 не менее — 60-100 %, точность измерения SрО2 не более 4,0 % SрО2 в диапазоне от 60% до 100 %, диапазон измерения частоты пульса 30-255 ударов в минуту, точностью измерения частоты пульса не менее ± 2 уд/мин или 2 % от ударов в минуту, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, РУ № РЗН 2013/1343, производства «Бейджинг Чойс Електроник Технолоджи Ко., Лтд.», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03850, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2007/00483, производства «Контек Медикал Системс Кo., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2020/9598 — не более 30 шт. 15. Держатель — не более 100 шт. 16. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 — не более 100 шт. 17. Станция для зарядки — не более 30 шт. 18. Источник питания — не более 30 шт. 19. Проводная гарнитура, не более 30 шт. 20. Установочный комплект программы для ЭВМ «Аккордикс клауд» — не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флешпак. 21. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс клауд» — не более 3 шт. 22. Лицензия на программное обеспечение «Аккордикс эпп» — не более 30 шт. 23. Электронный ключ защиты — не более 30 шт. 24. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET c доп. модулями «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT»,«Поли-Спектр-СМ.NET/РА», в составе: накопитель USB, флэшпак — не более 30 шт. 25. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET», без дополнительных модулей — не более 30 шт., в составе: накопитель USB, флэшпак. 26. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM» — не более 30 шт.; 27. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT» — не более 30 шт. 28. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ» — не более 30 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT» — не более 30 шт. 30. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» c доп. модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/PA» — не более 30 шт. 31. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ» — не более 30 шт. 32. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET» — не более 30 шт. 33. Комплект упаковочной тары — не более 30 шт. 34. Сумка «Нейрософт» № 1 для переноски — не более 30 шт. 35. Ложемент нижний — не более 30 шт. 36. Ложемент верхний — не более 30 шт. 37. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 — не более 2 000 шт. 38. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 — не более 2 000 шт. 39. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» — не более 30 шт. 40. Методические рекомендации: И.Е. Мишина «Принципы назначения физических тренировок при проведении амбулаторной кардиореабилитации» — не более 30 шт. 41. Руководство по эксплуатации системы «Аккордикс» — не более 30 шт. 42. Краткое руководство по эксплуатации «Аккордикс» — не более 30 шт. 43. Руководство по эксплуатации «КР-2» — не более 30 шт. 44. Руководство пользователя «Аккордикс клауд» — не более 3 шт. 45. Персональный компьютер — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: системный блок; клавиатура; мышь; монитор. 46. Принтер — не более 10 шт. 47. Портативный компьютер: процессор Intel Core i5-6400 с тактовой частотой, 2.7 ГГц или более производительной, оперативная память: не менее 4 Гб — не более 10 шт. (при необходимости). 48. Смартфон: диагональ экрана 6″, аndroid 9.0, объем оперативной памяти 3 ГБ, объем встроенной памяти 32 ГБ, поддержка сетей 4G, частота работы процессора 1.6 ГГц, емкость аккумулятора 3000 мА*ч — не более 10 шт. 49. Чехол-держатель смартфона — не более 10 шт. (при необходимости). 50. Блок питания — не более 30 шт. II. Исполнение «КР», в составе: 1. Блок электронный «КР-2» — 1 шт. 2. Кабель зарядный — 1 шт. 3. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ — не более 5 шт. 4. Удлинитель кабеля отведения ЭКГ: NS098103.004-10, NS098103.004-20, NS098103.004-30, NS098103.004-40 — 1 шт. 5. Кабель для одного биполярного отведения ЭКГ: NS098103.005-00.030, NS098103.005-00.040, NS098103.005-00.050 — не более 5 шт. 6. Кабель для двух биполярных отведений ЭКГ с защитой от разряда дефибриллятора — не более 5 шт. 7. Электрод поверхностный отводящий одноразовый: самоклеящийся, вспененная основа, коннектор «кнопка», тип — твердый гель, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 1000 шт. 8. Жилет для крепления электродов двух каналов ЭКГ — не более 2 шт. 9. Адаптер для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», белый, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 10 шт. 10. Держатель — не более 2 шт. 11. Лента фиксирующая: NS089221.002-100, NS089221.002-070, NS089221.002-140 — не более 5 шт. 12. Станция для зарядки — 1 шт. 13. Источник питания — 1 шт. 14. Сумка «Нейрософт» № 1 для переноски — не более 2 шт. 15. Ложемент нижний — не более 2 шт. 16. Ложемент верхний — не более 2 шт. 17. Жидкость электродная для обеспечения надежного контакта с кожей пациента, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 — не более 10 шт. 18. Пластырь, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 — не более 10 шт. 19. Методические указания «Памятка по использованию системы «Аккордикс» — 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации «КР-2» — 1 шт. 21. Блок питания — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейрософт»
Фактический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!