• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14147 от 28 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14147 от 28 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14147
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 194570
Номер записи в реестре 49881
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А, В, подтипа A/H1N1pdm09 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР RVI 2 варианты исполнения: I. ПОЛИВИР RVI «Base», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 — 1 пробирка — 960 мкл. 1.2. Реакционная смесь InfluA/B — 1 пробирка — 960 мкл. 1.3. Смесь ферментов — 1 пробирка — 900 мкл. 1.4. Разбавитель — 3 пробирки по 2 мл. 1.5. ВКО — 1 пробирка — лиофилизат. 1.6. ПКО RVI — 1 пробирка — 200 мкл. 1.7. Раствор для восстановления — 1 пробирка — 2 мл. 1.8. Раствор ЭКС — 1 пробирка — 1000 мкл. 2. Памятка по применению набора. II. ПОЛИВИР RVI «Express», в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК: 1 шт., в составе: 1.1.1. Физиологический раствор — 100 пробирок по 0,5 мл. 1.1.2. РНК-ЭКСПРЕСС — 100 пробирок по 0,2 мл. 1.2. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР-РВ: 1 шт., в составе: 1.2.1. Реакционная смесь SARS-CoV-2/H1N1pdm09 — 1 пробирка — 960 мкл. 1.2.2. Реакционная смесь InfluA/B — 1 пробирка — 960 мкл. 1.2.3. Смесь ферментов — 1 пробирка — 900 мкл. 1.2.4. Разбавитель — 3 пробирки по 2 мл. 1.2.5. ВКО — 1 пробирка — лиофилизат. 1.2.6. ПКО RVI — 1 пробирка — 200 мкл. 1.2.7. Раствор для восстановления — 1 пробирка — 2 мл. 1.2.8. Раствор ЭКС — 1 пробирка — 1000 мкл. 2. Памятка по применению набора.
Заявитель (держатель РУ) ООО НПФ «Литех»
Фактический адрес заявителя 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Изготовитель ООО НПФ «Литех»
Фактический адрес изготовителя 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!