• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14142 от 23 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14142 от 23 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14142
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142260
Номер записи в реестре 49024
Наименование медизделия Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФA» по ТУ 21.20.23-1533-18619450-2020 варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный — 1 шт.; — отрицательный контроль — 1 флакон (1,0 мл); — положительный контроль №1 — 1 флакон (2,0 мл); — положительный контроль №2 — 1 флакон (1,0 мл); — конъюгат — 1 флакон (14 мл); — ИФА-Буфер — 1 флакон (100 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (14 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (22 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (14 мл); — бумага для заклеивания планшета — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе: — планшет 96-луночный — 5 шт.; — отрицательный контроль — 1 флакон (4,0 мл); — положительный контроль №1 — 1 флакон (10 мл); — положительный контроль №2 — 1 флакон (4,0 мл); — конъюгат — 1 флакон (70 мл); — ИФА-Буфер — 2 флакона (250 мл); — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 флакон (70 мл); — концентрат отмывочного раствора — 1 флакон (150 мл); — стоп-реагент — 1 флакон (70 мл); — бумага для заклеивания планшета — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ХЕМА»
Фактический адрес заявителя 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес заявителя 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, корп. 3, пом. 2
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!