• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14107 от 22 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14107 от 22 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14107
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 22 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 47523
Наименование медизделия Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) — «динамический параподиум», для инвалидов по ТУ 32.50.22-001-84306023-2019 Типоразмеры: 100, 125, 150, 180, 200. Модификации PD, PJM, РJМР, PJMC, PDN. Состав каждого варианта исполнения: 1. Набор деталей основания — 1 шт., в составе: 1.1. Полоз левый — 1 шт. (при необходимости). 1.2. Полоз правый — 1 шт. (при необходимости). 1.3. Металлический стабилизирующий прут левый (для вариантов исполнения PD, PDN) — 1 шт. (при необходимости). 1.4. Металлический стабилизирующий прут правый (для вариантов исполнения PD, PDN) — 1 шт. (при необходимости). 1.5. Телескопический кронштейн (для вариантов исполнения PD, PDN) — 1 шт. (при необходимости). 1.6. Колёса для основания (для вариантов исполнения PJMP, PJM, PJMC) — 4 шт. (при необходимости). 2. Набор деталей жилета — 1 шт., в составе: 2.1. Замок ремня безопасности — 1 шт. (при необходимости). 2.2. Ремень безопасности — 1 шт. (при необходимости). 2.3. Замок жилета — 1 шт. (при необходимости). 2.4. Кронштейн в районе грудной клетки — 1 шт. (при необходимости). 2.5. Опора плеча левая — 1 шт. (при необходимости). 2.6. Опора плеча правая — 1 шт. (при необходимости). 2.7. Шарнир жилета левый — 1 шт. (при необходимости). 2.8. Шарнир жилета правый — 1 шт. (при необходимости). 3. Набор деталей опор для рук — 1 шт., в составе: 3.1. Опора для рук левая — 1 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для рук права — 1 шт. (при необходимости). 4. Набор деталей боковых опор — 1 шт., в составе: 4.1. Боковая опора левая — 1 шт. (при необходимости). 4.2. Боковая опора права — 1 шт. (при необходимости). 5. Набор мягких накладок — 1 шт., в составе: 5.1. Мягкие накладки кронштейна в районе грудной клетки — 1 шт. (при необходимости). 5.2. Мягкие накладки боковой стойки левой — 1 шт. (при необходимости). 5.3. Мягкие накладки боковой стойки правой — 1 шт. (при необходимости). 5.4. Мягкие накладки опоры плеча левой — 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мягкие накладки опоры плеча правой — 1 шт. (при необходимости). 5.6. Мягкие накладки замка жилета — 2 шт. (при необходимости). 5.7. Мягкие накладки держателя колена левого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) — 1 шт. (при необходимости). 5.8. Мягкие накладки держателя колена правого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) — 1 шт. (при необходимости). 5.10. Мягкие накладки опоры для рук левая — 1 шт. (при необходимости). 5.11. Мягкие накладки опоры для рук левая — 1 шт. (при необходимости). 6. Набор инструментов для сборки и регулировки — 1 комплект, в составе: 6.1. Ключ торцевой 4 — 1 шт. 6.2. Ключ торцевой 5 — 1 шт. 6.3. Ключ торцевой 6 — 1 шт. 6.4. Ключ торцевой 10 — 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Болты крепления — 1 шт. 2. Столик — 1 шт. 3. Резиновые прокладки и втулки — 1 шт. 4. Фиксаторы кистей — 1 шт. 5. Фиксатор спины — 1 шт. 6. Узел для вертикализации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медорт Евразия»
Фактический адрес заявителя 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Юридический адрес заявителя 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Изготовитель ООО «Медорт Евразия»
Фактический адрес изготовителя 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Юридический адрес изготовителя 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!