• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14028 от 15 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14028 от 15 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14028
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 15 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 324900
Номер записи в реестре 37197
Наименование медизделия Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями в составе: 1. Детектор рентгеновский плоскопанельный DR-ID 1201SE / DR-ID 1202SE / DR-ID 1211SE / DR-ID 1212SE / DR-ID 1213SE. 2. Аккумуляторы для плоскопанельного детектора — не более 2 шт. 3. Зарядное устройство для аккумуляторов (16 В). 4. Руководство по эксплуатации. 5. Питающее устройство (DR-ID 1200 MP) (при необходимости). 6. Блок питания детектора (DR-ID 1200 PB) (при необходимости). 7. Блок управления передачи данных (DR-ID 1200 MC) (при необходимости). 8. Лицензионный ключ передачи данных (при необходимости). 9. Консоль оператора (Console Advance) для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (при необходимости), в составе: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В); — инструкция на русском языке, печатная; — лицензионный ключ для работы и обработки изображения. 10. ЖК-монитор — не более 10 шт. (при необходимости). 11. Станция рабочая диагностическая врача-рентгенолога — не более 2 шт. (при необходимости), в составе: — клавиатура; — мышь компьютерная; — кабель (220 В идентификация); — инструкция на русском языке, печатная; — лицензионный ключ набора инструментов работы с изображением 12. Сервер для архивирования диагностических изображений (при необходимости). 13. Лицензионный ключ мобильной консоли оператора (Console Advance Mobile) (при необходимости). 14. Лицензионный ключ сервера для архивирования (при необходимости). 15. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений (при необходимости). 16. Лицензионный ключ для печати изображений по DICOM-протоколу (при необходимости). 17. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу (при необходимости). 18. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости). 19. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу (при необходимости). 20. Лицензионный ключ для электронных шторок (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу (при необходимости). 24. Лицензионный ключ удаления следов растра с изображений (при необходимости). 25. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для контроля качества изображений (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя (при необходимости). Принадлежности: 1. Стыковочная подставка для детектора. 2. Мобильный блок управления передачей данных. 3. Кабель подключения мобильного блока. 4. Блок беспроводной передачи данных. 5. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 10 метров — не более 5 шт. 6. Кабели питания для подключения детектора к питающему устройству, 20 метров — не более 5 шт. 7. Адаптер для подключения детектора к стыковочной подставке. 8. Крепление стыковочной подставки к полу — не более 1 шт. 9. Крепление стыковочной подставки к полу без винтов — не более 1 шт. 10. Набор винтов для крепления стыковочной подставки к стене — не более 1 шт. 11. Крепление питающего устройства к полу — не более 1 шт. 12. Крепление питающего устройства к полу без винтов — не более 1 шт. 13. Кабели 220 В — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Р-Фарм»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!