• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14026 от 09 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14026 от 09 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14026
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 52053
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс® COVID-19-FL в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: 1.1. «РИБО-преп» вариант 100, в составе: — Раствор для лизиса — 1 флакон (30 мл); — Раствор для преципитации — 1 флакон (40 мл); — Раствор для отмывки 3 — 1 флакон (50 мл); — Раствор для отмывки 4 — 1 флакон (20 мл); — РНК-буфер — 8 пробирок (1,2 мл). 1.2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-FL, SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С — 1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RT-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 4 пробирки (1,2 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). 2. Форма 2: «МАГНО-сорб» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: 2.1. «МАГНО-сорб» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор МАГНО-сорб — 3 флакона (35 мл); — Компонент А — 1 пробирка (1,0 мл); — Раствор для отмывки 6 — 2 флакона (43 мл); — Раствор для отмывки 7 — 2 флакона (15 мл); — Магнетизированная силика — 2 пробирки (1,0 мл); — Буфер для элюции — 8 пробирок (1,25 мл). 2.2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С — 1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RT-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — BKO-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 4 пробирки (1,2 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). 3. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100М, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе: 3.1. «МАГНО-сорб» вариант 100М, в составе: — Лизирующий раствор МАГНО-сорб — 1 флакон (107 мл); — Компонент А — 1 пробирка (1,0 мл); — Раствор для отмывки 6 — 1 флакон (87 мл); — Раствор для отмывки 7 — 1 флакон (35 мл); — Магнетизированная силика — 2 пробирки (1,0 мл); — Буфер для элюции — 1 флакон (14 мл). 3.2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100M F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С — 1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RT-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — К+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 1 пробирка (5,0 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). 4. Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 — 1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-буфер-С — 1 пробирка (0,6 мл); — Полимераза (TaqF) — 1 пробирка (0,06 мл); — Ревертаза-Н — 1 пробирка (0,03 мл); — RT-G-mix-2 — 1 пробирка (0,03 мл); — K+ SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл); — К- — 1 пробирка (0,2 мл); — BKO-FL — 1 пробирка (1,0 мл); — ОКО — 4 пробирки (1,2 мл); — ПКО SARS-CoV-2 — 1 пробирка (0,2 мл). II. Электронный калькулятор на базе Mierosoft® Excel «АмплиСенс® COVID-19». III. Эксплуатационная документация, в составе: — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт качества набора реагентов — 1 шт.; — вкладыш к набору реагентов — 1 комплект; — краткое руководство к набору реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!