• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/13988 от 12 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/13988 от 12 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/13988
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.121
Дата выдачи РУ 12 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 292080
Номер записи в реестре 40063
Наименование медизделия Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ по ТУ 26.60.12-006-13218158-2019 в вариантах исполнения: I. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ «Нейро-МВП» (4-х канальная комплектация), в составе: 1. Блок усилителя «Нейро-МВП» — 1 шт. 2. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» — 1 шт. 3. Электростимулятор «Нейро-МВП» — не более 2 шт. 4. Токовый стимулятор v. 2 — не более 2 шт. 5. Штатив настольный в сборе «ШН-4H» — не более 2 шт. 6. Крепление для установки электронного блока на штатив — не более 2 шт. 7. Клавиатура функциональная «КФ-01» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 8. Адаптер Bluetooth с интерфейсом подключения к ПК: USB 2.0; стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; совместимость с Bluetooth Universal Windows driver — наличие; частотный диапазон: 2402 — 2480 МГц — не более 2 шт. 9. Кабель USB (A→B) — не более 5 шт. 10. Держатель для клавиатуры функциональной — не более 2 шт. 11. Клавиатура функциональная «КФ-02» с руководством по эксплуатации, комплектом упаковки — не более 2 шт. 12. Держатель электродов — не более 2 шт. 13. Кнопка регистрации реакции пациента — не более 2 шт. 14. Блок педального управления — не более 2 шт. 15. Датчик температуры USB — не более 2 шт. 16. Молоток неврологический — не более 2 шт. 17. Кабель USB (A→B) с фильтром — не более 5 шт. 18. Стимулятор слуховой (аудиометрические наушники) «TDH-39» — не более 2 шт. 19. Стимулятор слуховой (аудиометрические наушники) «HDA-280» — не более 2 шт. 20. Удлинитель SVGA — не более 2 шт. 21. Телефоны аудиометрические внутриушные ER-3C, производства Etymotic Research, Inc. — не более 2 шт. 22. Стимулятор зрительный (светодиодные очки) — не более 2 шт. 23. Колонка звуковая, минимальная воспроизводимая частота от 100 Гц; максимально воспроизводимая частота до 20 кГц; тип подключения Jack 3,5; напряжение сети 110 — 230 В; потребляемая мощность 120 Вт; частота сети — 50/60 Гц — 1 пара. 24. Гель электродный контактный, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252 — не более 10 шт. 25. Паста абразивная, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 — не более 10 шт. 26. Паста электродная клеящая, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 — не более 10 шт. 27. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 — не более 20 шт. 28. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения — не более 2 шт. 29. Видеокарта двухмониторная, тип разъемов подключения мониторов: D-Sub (обязательно), DVI, HDMI; объем памяти: не менее 512 МБ; тип шины подключения: PCI-E20, встраиваемая; поддерживаемое разрешение: 800х600 (для D-Sub); форма-фактор: стандартная — не более 2 шт. 30. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом «Скат»: блок стимулятора — 1 шт., стержень контактный — 2 шт., руководство по эксплуатации 1 шт., производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/6133 — не более 2 шт. 31. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (красный) — не более 20 шт. 32. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный) — не более 20 шт. 33. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) — не более 10 шт. 34. Объединитель однополярных гнезд — не более 20 шт. 35. Рулетка измерительная 1 м — не более 5 шт. 36. Маркер красный, на водной основе, диаметр жала 5 мм — не более 5 шт. 37. Адаптер для регистрации ВП — не более 5 шт. 38. Переходник к телефонам аудиометрическим — не более 2 шт. 39. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 5 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 комплектов. 40. Электрод многоразовый чашечковый с кабелем отведения «С1234», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 100 шт. 41. Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/5783 — не более 100 шт. 42. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский), в том числе средство крепления, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции при проведении исследований, с фиксированным межэлектродным расстоянием 20 мм, детский, разъем DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 43. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий, ширина и длина электропроводящей тканевой ленты (8±1) мм (180±20) мм соответственно, разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 44. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый), в том числе заземляющий кабель отведения, заземляющий электрод, многоразовый; детский (200÷300 мм), разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 45. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний), в том числе заземляющий кабель отведения, заземляющий электрод, многоразовый; взрослый (300÷400 мм), разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 46. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый), в том числе средство крепления, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции, с фиксированным межэлектродным расстоянием 40 мм, взрослый, разъем DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 47. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, в том числе кабель отведения, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции; переменное межэлектродное расстояние; разъем DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 48. Электрод одноразовый концентрический игольчатый, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции внутримышечно; одноразовый, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 1000 шт. 49. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеящийся; тип коннектора «крокодил», производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 1000 шт. 50. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов «D60451», разъемом DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 5 шт. 51. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый), предназначенный для токовой стимуляции при проведении обследований; взрослый; разъем: DIN; фиксированное межэлектродное расстояние (25 мм), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 52. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский), предназначенный для токовой стимуляции; разъем: DIN; фиксированное межэлектродное расстояние (15 мм, детский), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 53. Лента фиксирующая длиной от 300 мм до 1000 мм — не более 30 шт. 54. Электрод токовый стимулирующий вилочковый (детский), предназначенный для стимуляции; разъем: DIN; фиксированное межэлектродное расстояние (15 мм) детский, удлиненные электроды, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 55. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции; ширина и длина электропроводящей тканевой ленты (3,5±0,5) мм (180±20) мм соответственно; разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 56. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой), в том числе заземляющий кабель отведения, заземляющий электрод; многоразовый; взрослый (700 мм); разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 57. Электрод многоразовый концентрический игольчатый, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции внутримышечно, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 20 шт. 58. Динамометр кистевой с измерением усилия не менее 50 даН, производства ЗАО «НТМИЗ», Россия, РУ № ФСР 2008/02239 — не более 2 шт. 59. Тонометр механический, диапазон измерений АД от 20 до 300 мм. рт. ст., производства «Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4479 — не более 2 шт. 60. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, диапазон измерений от 0 до min 60 мм рт. ст., цена деления шкалы 2 мм рт. ст., с возможностью стравливания воздуха, переходник для подсоединения мундштука с внутренним диаметром не менее 4,5 мм, производства «Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4479 — не более 2 шт. 61. Трубка силиконовая, внутренний диаметр — 4 мм; толщина стенки — 1,5 мм; длина не менее 40 мм, производства ЗАО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2010/06803, до 10 м. 62. Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) — не более 10 шт. 63. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность, тип электрода «прищепка», производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 20 шт. 64. Электрод роговичный «петелька» — не более 100 шт. 65. Электрод роговичный «крючок» — не более 100 шт. 66. Адаптер для подключения роговичного электрода — не более 20 шт. 67. Электрод ЭЭГ ушной, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783 — не более 20 шт. 68. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783 — не более 20 шт. 69. Опора лобно-подбородная — не более 2 шт. 70. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) — не более 2 шт. 71. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора — не более 2 шт. 72. Мини-ганцфельд-стимулятор — не более 2 шт. 73. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET», в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МВП.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследования» — не более 2 шт. 74. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭРГ» — 1 шт. 75. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВП» — 1 шт. 76. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭМГ» — 1 шт. 77. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ОП» — 1 шт. 78. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВРС» — 1 шт. 79. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/Мультифокальная ЭРГ» — 1 шт. 80. Монитор LCD (для паттерн-стимуляции) с руководством по эксплуатации, размер экрана 19ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920*1080 — не более 2 шт. 81. Концентратор USB встроенный, 3,5ʺ; 5ʺ, (количество портов — не менее 4) — не более 2 шт. 82. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации в составе: кабель сетевой IEC C13- IEC С14 (220 В, 10 А, L=1,8 м, (3G×0,75 кв. мм)), 1 шт., кабель питания IEC C14-Schuko type F socket (220/230 В, 10 А, L не более 1 м (3G×0,75 кв. мм) 1 шт., комплект упаковки, 1 шт. — 1 шт. 83. Блок концентратора с руководством по эксплуатации «КМ-7-2» с кабелем сетевым CEE 7/7 — IEC C13 (220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм)) — не более 3 шт. 84. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 85. Портативный компьютер, с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5 с частотой 2.0 ГГц и выше, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: 1,8 Гб для установки программы и 50 Гб и более для хранения обследований, наличие USB-порта — 1 шт. 86. Монитор с руководством по эксплуатации, диагональ экрана LCD 19ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920х1080 — не более 2 шт. 87. Кабель DVI — DVI — не более 2 шт. 88. Принтер, лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр/мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше — 1 шт. 89. Специализированный блок питания портативного компьютера, соответствующий требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 — 1 шт. 90. Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП», «Нейро-ЭРГ» — не более 2 шт. 91. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NET» — не более 2 шт. 92. Методические указания «Электроретинография» — не более 2 шт. 93. Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт» — не более 2 шт. 94. С.Г. Николаев «Атлас по электромиографии» — не более 2 шт. 95. С.Г. Николаев «Электромиография: клинический практикум» — не более 2 шт. 96. В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» — не более 2 шт. 97. Комплект упаковочной тары NS002901.001 — не более 2 шт. 98. Комплект упаковочной тары NS002901.002 — не более 2 шт. II. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ «Нейро-МВП» (8-ми канальная комплектация), в составе: 1. Блок усилителя «Нейро-МВП» — не более 2 шт. 2. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-МВП» — 1 шт. 3. Электростимулятор «Нейро-МВП» — не более 2 шт. 4. Токовый стимулятор v. 2 — не более 2 шт. 5. Штатив настольный в сборе «ШН-4H» — не более 2 шт. 6. Планка для крепления двух блоков усилителей на штативе настольном — 1 шт. 7. Крепление для установки электронного блока на штатив — не более 2 шт. 8. Клавиатура функциональная «КФ-01» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 9. Адаптер Bluetooth с интерфейсом подключения к ПК: USB 2.0; стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; совместимость с Bluetooth Universal Windows driver — наличие; частотный диапазон: 2402-2480 МГц — не более 2 шт. 10. Кабель USB (A→B) — не более 5 шт. 11. Держатель для клавиатуры функциональной — не более 2 шт. 12. Клавиатура функциональная «КФ-02» с руководством по эксплуатации, комплектом упаковки — не более 2 шт. 13. Держатель электродов — не более 2 шт. 14. Кнопка регистрации реакции пациента — не более 2 шт. 15. Блок педального управления — не более 2 шт. 16. Датчик температуры USB — не более 2 шт. 17. Молоток неврологический — не более 2 шт. 18. Кабель USB (A→B) с фильтром — не более 5 шт. 19. Стимулятор слуховой (аудиометрические наушники) «TDH-39» — не более 2 шт. 20. Стимулятор слуховой (аудиометрические наушники) «HDA-280» — не более 2 шт. 21. Удлинитель SVGA — не более 2 шт. 22. Телефоны аудиометрические внутриушные ER-3C, производства Etymotic Research, Inc. — не более 2 шт. 23. Стимулятор зрительный (светодиодные очки) — не более 2 шт. 24. Колонка звуковая, минимальная воспроизводимая частота от 100 Гц; максимально воспроизводимая частота до 20 кГц; тип подключения Jack 3,5; напряжение сети 110-230 В; потребляемая мощность 120 Вт; частота сети — 50/60 Гц — 1 пара. 25. Гель электродный контактный, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08252 — не более 10 шт. 26. Паста абразивная, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 — не более 10 шт. 27. Паста электродная клеящая, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 — не более 10 шт. 28. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 — не более 20 шт. 29. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения — не более 2 шт. 30. Видеокарта двухмониторная, тип разъемов подключения мониторов: D-Sub (обязательно), DVI, HDMI; объем памяти: не менее 512 МБ; тип шины подключения: PCI-E20, встраиваемая; поддерживаемое разрешение: 800х600 (для D-Sub); форма-фактор: стандартная — не более 2 шт. 31. Стимулятор нервов вилочковый с регулируемым межэлектродным расстоянием и поворотным механизмом «Скат»: блок стимулятора — 1 шт., стержень контактный — 2 шт., руководство по эксплуатации 1 шт., производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/6133 — не более 2 шт. 32. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (красный) — не более 20 шт. 33. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (черный) — не более 20 шт. 34. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор» (зеленый) — не более 10 шт. 35. Объединитель однополярных гнезд — не более 20 шт. 36. Рулетка измерительная 1 м — не более 5 шт. 37. Маркер красный, на водной основе, диаметр жала 5 мм — не более 5 шт. 38. Адаптер для регистрации ВП — не более 5 шт. 39. Переходник к телефонам аудиометрическим — не более 2 шт. 40. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 8 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, синий, 1 м, коричневый, 1 м, фиолетовый, 1 м с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 комплектов. 41. Электрод многоразовый чашечковый с кабелем отведения «С1234», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 100 шт. 42. Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/5783 — не более 100 шт. 43. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский), в том числе средство крепления, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции при проведении исследований, с фиксированным межэлектродным расстоянием 20 мм, детский, разъем DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 44. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) широкий, ширина и длина электропроводящей тканевой ленты (8±1) мм (180±20) мм соответственно, разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 45. Электрод заземляющий с кабелем отведения (малый), в том числе заземляющий кабель отведения, заземляющий электрод, многоразовый; детский (200÷300 мм), разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 46. Электрод заземляющий с кабелем отведения (средний), в том числе заземляющий кабель отведения, заземляющий электрод, многоразовый; взрослый (300÷400 мм), разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 47. Электрод поверхностный отводящий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый), в том числе средство крепления, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции, с фиксированным межэлектродным расстоянием 40 мм, взрослый, разъем DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 48. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, в том числе кабель отведения, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции; переменное межэлектродное расстояние; разъем DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 49. Электрод одноразовый концентрический игольчатый, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции внутримышечно; одноразовый, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 1000 шт. 50. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеящийся; тип коннектора «крокодил», производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 1000 шт. 51. Адаптер для подключения концентрических игольчатых электродов «D60451», разъемом DIN, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 5 шт. 52. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (взрослый), предназначенный для токовой стимуляции при проведении обследований; взрослый; разъем: DIN; фиксированное межэлектродное расстояние (25 мм), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 53. Электрод стимулирующий с постоянным межэлектродным расстоянием (детский), предназначенный для токовой стимуляции; разъем: DIN; фиксированное межэлектродное расстояние (15 мм, детский), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 54. Лента фиксирующая длиной от 300 мм до 1000 мм — не более 30 шт. 55. Электрод токовый стимулирующий вилочковый (детский), предназначенный для стимуляции; разъем: DIN; фиксированное межэлектродное расстояние (15 мм) детский, удлиненные электроды, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 56. Электрод стимулирующий отводящий на палец (кольцевой) узкий, предназначенный для регистрации мышечной активности и стимуляции; ширина и длина электропроводящей тканевой ленты (3,5±0,5) мм (180±20) мм соответственно; разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 57. Электрод заземляющий с кабелем отведения (большой), в том числе заземляющий кабель отведения, заземляющий электрод; многоразовый; взрослый (700 мм); разъем: touch-proof, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 10 шт. 58. Электрод многоразовый концентрический игольчатый, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 20 шт. 59. Динамометр кистевой с измерением усилия не менее 50 даН, производства ЗАО «НТМИЗ», Россия, РУ № ФСР 2008/02239 — не более 2 шт. 60. Тонометр механический, диапазон измерений АД от 20 до 300 мм. рт. ст., производства «Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4479 — не более 2 шт. 61. Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы, диапазон измерений от 0 до min 60 мм рт. ст., цена деления шкалы 2 мм рт. ст., с возможностью стравливания воздуха, переходник для подсоединения мундштука с внутренним диаметром не менее 4,5 мм, производства «Медикал Текнолоджи Продактс, Инк.», США, РУ № РЗН 2016/4479 — не более 2 шт. 62. Трубка силиконовая, внутренний диаметр — 4 мм; толщина стенки — 1,5 мм; длина не менее 40 мм, производства ЗАО «МедСил», Россия, РУ № ФСР 2010/06803, до 10 м. 63. Кабель отведения для одного канала ЭКГ (комплект 3 шт.) — не более 10 шт. 64. Электрод ЭКГ прижимной многоразовый на конечность, тип электрода «прищепка», производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 20 шт. 65. Электрод роговичный «петелька» — не более 100 шт. 66. Электрод роговичный «крючок» — не более 100 шт. 67. Адаптер для подключения роговичного электрода — не более 20 шт. 68. Электрод ЭЭГ ушной, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783 — не более 20 шт. 69. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783 — не более 20 шт. 70. Опора лобно-подбородная — не более 2 шт. 71. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) — не более 2 шт. 72. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора — не более 2 шт. 73. Мини-ганцфельд-стимулятор — не более 2 шт. 74. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET», в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МВП.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследования» — не более 2 шт. 75. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭРГ» — 1 шт. 76. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВП» — 1 шт. 77. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭМГ» — 1 шт. 78. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ОП» — 1 шт. 79. Лицензия на использование программного обеспечения для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ВРС» — 1 шт. 80. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/Мультифокальная ЭРГ» — 1 шт. 81. Монитор LCD (для паттерн-стимуляции) с руководством по эксплуатации, размер экрана 19ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920*1080 — не более 2 шт. 82. Концентратор USB встроенный, 3,5ʺ; 5ʺ, (количество портов — не менее 4) — не более 2 шт. 83. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации в составе: кабель сетевой IEC C13- IEC С14 (220 В, 10 А, L=1,8 м, (3G×0,75 кв. мм)), 1 шт., кабель питания IEC C14-Schuko type F socket (220/230 В, 10 А, L не более 1 м (3G×0,75 кв. мм) 1 шт., комплект упаковки, 1 шт. — 1 шт. 84. Блок концентратора с руководством по эксплуатации «КМ-7-2» с кабелем сетевым CEE 7/7 — IEC C13 (220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм)) — не более 3 шт. 85. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 86. Портативный компьютер, с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5 с частотой 2.0 ГГц и выше, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: 1,8 Гб для установки программы и 50 Гб и более для хранения обследований, наличие USB-порта — 1 шт. 87. Монитор с руководством по эксплуатации, диагональ экрана LCD 19ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920х1080 — не более 2 шт. 88. Кабель DVI — DVI — не более 2 шт. 89. Принтер, лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр/мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше — 1 шт. 90. Специализированный блок питания портативного компьютера, соответствующий требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 — 1 шт. 91. Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП», «Нейро-ЭРГ» — не более 2 шт. 92. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NET» — не более 2 шт. 93. Методические указания «Электроретинография» — не более 2 шт. 94. Методические указания «Проведение электронейромиографических исследований на миографах производства ООО «Нейрософт» — не более 2 шт. 95. С.Г. Николаев «Атлас по электромиографии» — не более 2 шт. 96. С.Г. Николаев «Электромиография: клинический практикум» — не более 2 шт. 97. В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» — не более 2 шт. 98. Комплект упаковочной тары NS002901.001 — не более 2 шт. 99. Комплект упаковочной тары NS002901.002 — не более 2 шт. III. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП, ЭРГ «Нейро-ЭРГ» (стандартная комплектация), в составе: 1. Блок усилителя «Нейро- ЭРГ» — 1 шт. 2. Блок аудиовидеостимулятора «Нейро-ЭРГ» — 1 шт. 3. Штатив настольный в сборе «ШН-4H» — не более 2 шт. 4. Крепление для установки электронного блока на штатив — не более 2 шт. 5. Клавиатура функциональная «КФ-01» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 6. Адаптер Bluetooth с интерфейсом подключения к ПК: USB 2.0; стандарт Bluetooth: 2.0, 2.1, 4.0; совместимость с Bluetooth Universal Windows driver — наличие; частотный диапазон: 2402 — 2480 МГц — не более 2 шт. 7. Кабель USB (A→B) — не более 5 шт. 8. Держатель для клавиатуры функциональной — не более 2 шт. 9. Клавиатура функциональная «КФ-02» с руководством по эксплуатации, комплектом упаковки — не более 2 шт. 10. Держатель электродов — не более 2 шт. 11. Кабель USB (A→B) с фильтром — не более 5 шт. 12. Удлинитель SVGA — не более 2 шт. 13. Стимулятор зрительный (светодиодные очки) — не более 2 шт. 14. Паста абразивная, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 — не более 10 шт. 15. Паста электродная клеящая, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 — не более 10 шт. 16. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 — не более 20 шт. 17. Адаптер паттерн-стимулятора высокого разрешения — не более 2 шт. 18. Видеокарта двухмониторная, тип разъемов подключения мониторов: D-Sub (обязательно), DVI, HDMI; объем памяти: не менее 512 МБ; тип шины подключения: PCI-E20, встраиваемая; поддерживаемое разрешение: 800х600 (для D-Sub); форма-фактор: стандартная — не более 2 шт. 19. Объединитель однополярных гнезд — не более 20 шт. 20. Адаптер для регистрации ВП — не более 5 шт. 21. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (комплект 5 шт.): белый, 1 м, зеленый, 1 м, красный, 1 м, черный, 1 м, желтый, 1 м, с руководством по эксплуатации «Электроды для ЭМГ- и ВП-исследований», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 комплектов. 22. Электрод многоразовый чашечковый с кабелем отведения «С1234», производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2012/14160 — не более 100 шт. 23. Электрод ЭЭГ чашечковый с кабелем отведения, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № РЗН 2017/5783 — не более 100 шт. 24. Электрод роговичный «петелька» — не более 100 шт. 25. Электрод роговичный «крючок» — не более 100 шт. 26. Адаптер для подключения роговичного электрода — не более 20 шт. 27. Электрод ЭЭГ ушной, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783 — не более 20 шт. 28. Кабель отведения для мостикового или ушного электрода ЭЭГ, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № 2017/5783 — не более 20 шт. 29. Опора лобно-подбородная — не более 2 шт. 30. Набор зрительных стимуляторов «световые карандаши» (красный, синий, зеленый, белый) — не более 2 шт. 31. Штатив настольный в сборе для световых карандашей и мини-ганцфельд-стимулятора — не более 2 шт. 32. Мини-ганцфельд-стимулятор — не более 2 шт. 33. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET», в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МВП.NET», приложение к руководству пользователя «Менеджер обследования» — не более 2 шт. 34. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ЭРГ» — 1 шт. 35. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/ОП» — 1 шт. 36. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МВП.NET» с доп. модулем «Нейро-МВП.NET/Мультифокальная ЭРГ» — 1 шт. 37. Монитор LCD (для паттерн-стимуляции) с руководством по эксплуатации, размер экрана 19ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана: не менее 1920*1080 — не более 2 шт. 38. Концентратор USB встроенный, 3,5ʺ; 5ʺ, (количество портов — не менее 4) — не более 2 шт. 39. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации в составе: кабель сетевой IEC C13- IEC С14 (220 В, 10 А, L=1,8 м, (3G×0,75 кв. мм)), 1 шт., кабель питания IEC C14-Schuko type F socket (220/230 В, 10 А, L не более 1 м (3G×0,75 кв. мм) 1 шт., комплект упаковки, 1 шт. — 1 шт. 40. Блок концентратора с руководством по эксплуатации «КМ-7-2» с кабелем сетевым CEE 7/7 — IEC C13 (220 В, 10 А, l = 1,8 м (3G×0,75 кв. мм)) — не более 3 шт. 41. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 42. Портативный компьютер, с руководством по эксплуатации, процессор: Intel Core i5 с частотой 2.0 ГГц и выше, оперативная память: не менее 4 Гб, свободное место на диске: 1,8 Гб для установки программы и 50 Гб и более для хранения обследований, наличие USB-порта — 1 шт. 43. Монитор с руководством по эксплуатации, диагональ экрана LCD 19ʺ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, разрешение экрана не менее 1920х1080 — не более 2 шт. 44. Кабель DVI — DVI — не более 2 шт. 45. Принтер, лазерная или струйная печать; скорость печати не менее 18 стр/мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB 2.0 и выше — 1 шт. 46. Специализированный блок питания портативного компьютера, соответствующий требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 — 1 шт. 47. Руководство по эксплуатации «Нейро-МВП», «Нейро-ЭРГ» — не более 2 шт. 48. Руководство по быстрому старту «Нейро-МВП.NET» — не более 2 шт. 49. Методические указания «Электроретинография» — не более 2 шт. 50. Комплект упаковочной тары NS002901.001 — не более 2 шт. 51. Комплект упаковочной тары NS002901.002 — не более 2 шт. IV. Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ «Нейро-МВП» (комплектация «Нейро-ЭМГ»), в составе: 1. Блок усилителя «Нейро-МВП» — 1 шт. 2. Электростимулятор «Нейро-МВП» — не более 2 шт. 3. Токовый стимулятор v. 2 — не более 2 шт. 4. Штатив настольный в сборе «ШН-4H» — не более 2 шт. 5. Крепление для установки электронного блока на штатив — не более 2 шт. 6. Клавиатура функциональная «КФ-01» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 7. Адаптер Bluetooth с интерфейсом подк
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейрософт»
Фактический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!