• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/13983 от 12 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/13983 от 12 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/13983
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 12 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 42890
Наименование медизделия Набор Regen для приготовления аутологичных продуктов на основе плазмы богатой тромбоцитами в вариантах исполнения: I. Набор RegenACR-C Extra (R-ACR С2/В) для приготовления аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) для внутридермального, субдермального введения, в составе: 1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/09752 — 1 шт. 2. Люер адаптер для взятия крови, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2007/00859 — 1 шт. 3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT — 2 шт. 4. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 5. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 6. Игла стерильная, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид», Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 — 1 шт. 7. Канюля 80 мм, производства «РЕГЕН ЛАБ СА», Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 — 1 шт. 8. Устройство для переноса крови, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2007/00859 — 1 шт. 9. Бумажная маска — 1 шт. 10. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор RegenACR-C Plus (R-ACR С/ВА) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутридермального, субдермального, подслизистого, внутрисуставного, внутримышечного введения, в составе: 1. Игла-бабочка Safety-Lok, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/09752 — 1 шт. 2. Люер адаптер для взятия крови, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2007/00859 — 1 шт. 3. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT — 2 шт. 4. Устройство для переноса крови, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2007/00859 — 1 шт. 5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 6. Канюля 80 мм, производства «РЕГЕН ЛАБ СА», Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 — 1 шт. 7. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS — 1 шт. 8. Игла стерильная, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид», Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 — 1 шт. 9. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 2 шт. 10. Инструкция по применению — 1 шт. III. Набор RegenKit Surgery (RK-SRG AZ/BA1) для приготовления смеси аутологичной плазмы обогащенной тромбоцитами (PRP) и аутологичного тромбиново-фибринового геля для внутримышечного, внутрисухожильного, околосухожильного, внутрикостного введения, в составе: 1. Игла-бабочка Safely-Lok, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/09752 — 1 шт. 2. Люер адаптер для взятия крови, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2007/00859 — 1 шт. 3. Устройство для переноса крови, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2007/00859 — 1 шт. 4. Пробирка для приготовления аутологичной плазмы RegenBCT — 2 шт. 5. Шприц Luer-Lok 1 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 6. Шприц Luer-Lok 5 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 7. Игла стерильная, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитид», Ирландия, РУ № ФСЗ 2011/08975 — 3 шт. 8. Пробирка для приготовления аутологичного тромбиново-фибринового геля RegenATS — 1 шт. 9. Канюля 80 мм, производства «РЕГЕН ЛАБ СА», Швейцария, РУ № ФСЗ 2011/10571 — 3 шт. 10. Самоклеящиеся диски — 4 шт. 11. Шприц Luer-Lok 10 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 12. Насадка для распыления — 1 шт. 13. Фиксатор поршневой двойной — 1 шт. 14. Держатель шприцев — 1 шт. 15. Шприц Luer-Lok 3 мл, производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, РУ № ФСЗ 2011/11157 — 1 шт. 16. Люер коннектор — 1 шт. 17. Адаптер для пропорции 3:10 — 1 шт. 18. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Корпорация эстетической медицины»
Фактический адрес заявителя 121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Юридический адрес заявителя 121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 31/12, ком. 5
Изготовитель «Реген Лаб СА»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, Regen Lab SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Regen Lab SA, En Budron B2, 1052, Le Mont-sur-Lausanne, Switzerland
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!