• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/13944 от 06 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/13944 от 06 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/13944
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 06 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 270120
Номер записи в реестре 49760
Наименование медизделия Микротом ротационный для среза биологических тканей: микротом-автомат модели KD-3398, KD-3368АМ, микротом-полуавтомат KD-3390, KD-3358 с принадлежностями I. Модель KD-3398, в составе: 1. Микротом KD-3398 — 1 шт. 2. Маховичок — 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. — не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 — 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 — 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 — 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 — 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A — 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B — 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный K D -19r- 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный K D -18r- 1 шт. (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов — 1 шт. 13. Ножная педаль — 1 шт. (при необходимости). 14. Дистанционная панель управления с кабелем подключения — 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель питания — 1 шт. 18. Предохранитель — 1 шт. 19. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 20. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 21. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Модель KD-3368AM, в составе: 1. Микротом KD-3368AM — 1 шт. 2. Маховичок — 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. — не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 — 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 — 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 — 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 — 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A — 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B — 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 — 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 — 1 шт (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов — 1 шт. 13. Кабель питания — 1 шт. 14. Предохранитель — 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. III. Модель KD-3390, в составе: 1. Микротом KD-3390 — 1 шт. 2. Маховичок — 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. — не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 — 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 — 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома ICD-E1 — 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 — 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A — 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B — 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 — 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 — 1 шт (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов — 1 шт. 13. Кабель питания — 1 шт. 14. Предохранитель — 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. IV. Модель KD-3358, в составе: 1. Микротом KD-3358 — 1 шт. 2. Маховичок — 1 шт. 3. Лезвие микротома KD-808, одноразового использования, 50 шт./уп. — не более 5 уп. 4. Нож стальной KD-160 — 1 шт. (при необходимости). 5. Нож стальной KD-120 — 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель лезвия микротома KD-E1 — 1 шт. (при необходимости). 7. Держатель ножа микротома KD-N1 — 1 шт. (при необходимости). 8. Держатель лезвия сменный KD-16A — 1 шт. (при необходимости). 9. Держатель лезвия сменный KD-16B — 1 шт. (при необходимости). 10. Зажим образцов кассетный универсальный KD-19 — 1 шт. (при необходимости). 11. Зажим образцов стандартный KD-18 — 1 шт. (при необходимости). 12. Поддон для отработанных образцов — 1 шт. 13. Кабель питания — 1 шт. 14. Предохранитель — 1 шт. 15. Стекло предметное KD-25, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 16. Стекло покровное KD-24, 50 шт./уп. — не более 2 уп. 17. Руководство по эксплуатации — 1 шт. Принадлежности: 1. Чехол от пыли — 1 шт. 2. Сервисный набор, в составе: — ключ под внутренний шестигранник 6 мм — 1 шт.; — ключ под внутренний шестигранник 4 мм — 1 шт.; — ключ под внутренний шестигранник 2,5 мм — 1 шт.; — отвертка — 1 шт.; — флакон (50 мл) с маслом — 1 шт.; — кисточка с магнитом — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЮНИТЕСС»
Фактический адрес заявителя 127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Юридический адрес заявителя 127055, Россия, Москва, ул. Новослободская, д. 67/69, этаж 1, пом. VIII, офис 7а
Изготовитель «Чжецзян Цзиньхуа КЕДИ Инструментал Эквипмент Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Zhejiang Jinhua KEDI Instrumental Equipment Co., Ltd., No. 899, Shifeng Road, Qiubin Street, 321016 Jinhua, Zhejiang, P.R. of China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!