• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/13913 от 06 апреля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/13913 от 06 апреля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/13913
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 апреля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 189470
Номер записи в реестре 51349
Наименование медизделия Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro варианты исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА211, в составе: — калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.; — калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.; — калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (СЕА CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СЕА212, в составе: — калибратор раково-эмбрионального антигена (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) — 1шт.; — калибратор раково-эмбрионального антигена (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) — 1шт.; — калибратор раково-эмбрионального антигена (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) — 1шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!