РУ № РЗН 2021/13604 от 25 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2021/13604 от 25 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2021/13604
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 25 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 64837
Наименование медицинского изделия Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии варианты исполнения: 1. Набор № 1 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 200 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 4 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. (при необходимости). 2. Набор № 2 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 200 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 6 шт. или 7 шт.; — трубочка для набора контраста — 2 шт.; — шип — не более 2 шт. (при необходимости). 3. Набор № 3 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 100 мл — 1 шт.; — шприц 200 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 6 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт 4. Набор № 4 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 200 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 5 шт.; — система соединительных магистралей с капельницами с шипами с клапанами — 1 шт.; — защитный колпачок для системы соединительных магистралей — 5 шт.; — трубочка для набора контраста — 2 шт. 5. Набор № 5 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 190 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 4 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. 6. Набор № 6 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприцы 190 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 7 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 2 шт. 7. Набор № 7 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 150 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 4 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. 8. Набор № 8 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 125 мл — 1 шт.: — соединительная магистраль — 1 шт.: — защитный колпачок — 4 шт.: — трубочка для набора контраста — 1 шт.: — шип — 1 шт. 9. Набор № 9 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 100 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 4 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. (при необходимости). 10. Набор № 10 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприцы 100 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 5 шт.; — трубочка для набора контраста — 2 шт. 11. Набор № 11 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприцы 65 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 7 шт.; — шип — 2 шт. 12. Набор № 12 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 65 мл — 1 шт.; — шприц 115 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 7 шт.; — шип — 2 шт. 13. Набор № 13 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 60 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 4 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. 14. Набор № 14 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприцы 60 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 7 шт.; — шип — 2 шт. 15. Набор № 15 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприцы 50 мл — 2 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 7 шт.; — шип — 2 шт. 16. Набор № 16 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 50 мл — 1 шт.; — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 4 шт.; — шип — 1 шт. 17. Набор № 17 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 200 мл — 1 шт.; — защитный колпачок — 2 шт.; — шип — 1 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт. (при необходимости). 18. Набор № 18 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 150 мл — 1 шт.; — защитный колпачок — 1 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт. 19. Набор № 19 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 100 мл — 1 шт.; — защитный колпачок — 2 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. 20. Набор № 20 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — шприц 60 мл — 1 шт.; — защитный колпачок — 2 шт.; — трубочка для набора контраста — 1 шт.; — шип — 1 шт. (при необходимости). 21. Набор № 21 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — соединительная магистраль — 1 шт.; — защитный колпачок — 2 шт. или 3 шт. 22. Набор № 22 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: — система соединительных магистралей — 1 шт.; — защитный колпачок — 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СибМК»
Фактический адрес заявителя 634024, Россия, г. Томск, ул. Нижне-Луговая, д. 1, помещ. 3/1
Юридический адрес заявителя 634024, Россия, г. Томск, ул. Нижне-Луговая, д. 1, помещ. 3/1
Изготовитель «Шэньжень Антмед Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка 1. Shenzhen Antmed Co., Ltd., 46 Keji Ave., Yuquan Industrial Park, Fenggang, 523696 Dongguan, P.R. of China. 2. Shenzhen Antmed Co., Ltd., 18 Jinhui Ave., Pingshan New District, 518122 Shenzhen, P.R. of China. 3. ООО «Модуль 42», Россия, 121205, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р д. 42, стр. 1, помещ. 885, 873.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.