РУ № РЗН 2021/13482 от 01 августа 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2021/13482 от 01 августа 2022 года

Номер РУ РЗН 2021/13482
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 01 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
228320
Номер записи в реестре 65007
Наименование медицинского изделия Канюли для ретроградной перфузии коронарного синуса варианты исполнения: 1. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94006, в составе: 1.1. Канюля. 1.2. Шприц объемом 1 мл. 1.3. Инструкция по применению. 2. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 2 мм (6 Fr) модель: 94106, в составе: 2.1. Канюля. 2.2. Шприц объемом 1 мл. 2.3. Стилет. 2.4. Инструкция по применению. 3. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94010, в составе: 3.1. Канюля с зажимом. 3.2. Шприц объемом 1 мл. 3.3. Инструкция по применению. 4. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94725, в составе: 4.1. Канюля с зажимом. 4.2. Шприц объемом 3 мл. 4.3. Стилет. 4.4. Инструкция по применению. 5. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 3,3 мм (10 Fr) модель: 94110, в составе: 5.1. Канюля с зажимом. 5.2. Шприц объемом 1 мл. 5.3. Стилет. 5.4. Инструкция по применению. 6. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113T, в составе: 6.1. Канюля с зажимом. 6.2. Шприц объемом 3 мл. 6.3. Стилет. 6.4. Инструкция по применению. 7. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и гладким баллоном Gundry, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94115T, 94615, 94715, в составе: 7.1. Канюля с зажимом. 7.2. Шприц объемом 3 мл. 7.3. Стилет. 7.4. Инструкция по применению. 8. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и продолговатым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94625, 94665, в составе: 8.1. Канюля с зажимом. 8.2. Шприц объемом 3 мл. 8.3. Стилет. 8.4. Инструкция по применению. 9. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модели: 94913, 94913L, в составе: 9.1. Канюля с зажимом. 9.2. Шприц объемом 3 мл. 9.3. Стилет. 9.4. Инструкция по применению. 10. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с раздуваемой вручную манжетой и рифленым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94915, 94965, 94975, в составе: 10.1. Канюля с зажимом. 10.2. Шприц объемом 3 мл. 10.3. Стилет. 10.4. Инструкция по применению. 11. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и гладким баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94315T, 94735, 94745, в составе: 11.1. Канюля с зажимом. 11.2. Стилет. 11.3. Инструкция по применению. 12. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и рифленым силиконовым баллоном DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94995, в составе: 12.1. Канюля с зажимом. 12.2. Стилет. 12.3. Инструкция по применению. 13. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель 94533, в составе: 13.1. Канюля с зажимом. 13.2. Стилет. 13.3. Инструкция по применению. 14. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой и наконечником из ПВХ с несколькими портами DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94535, в составе: 14.1. Канюля с зажимом. 14.2. Стилет. 14.3. Инструкция по применению. 15. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94835, в составе: 15.1. Канюля с зажимом. 15.2. Стилет. 15.3. Инструкция по применению. 16. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель: 94885K, в составе: 16.1. Канюля с зажимом. 16.2. Стилет. 16.3. Инструкция по применению. 17. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модели: 94885, 94895, в составе: 17.1. Канюля с зажимом. 17.2. Стилет. 17.3. Инструкция по применению. 18. Канюля для ретроградной перфузии коронарного синуса с автоматически раздуваемой манжетой DLP, наружный диаметр 5 мм (15 Fr) модель 94935, в составе: 18.1. Канюля с зажимом. 18.2. Стилет. 18.3. Инструкция по применению. 19. Канюля с ручным раздуванием, силиконовым корпусом и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94113TDT, в составе: 19.1. Канюля с зажимом. 19.2. Шприц объемом 3 мл. 19.3. Интродьюсер. 19.4. Инструкция по применению. 20. Канюля с автоматическим раздуванием, корпусом из ПВХ и интродьюсером с гибким кончиком MīRCSP, наружный диаметр 4,3 мм (13 Fr) модель: 94533TDT, в составе: 20.1. Канюля с зажимом. 20.2. Интродьюсер. 20.3. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA. 2. Viant Costa Rica, S.A., Parque Zona Franca, Metropolitana Edificio 2C, Barreal de Heredia 40101, Costa Rica. 3. Viant Medical Inc., 620 Watson SW, Grand Rapids, MI 49504, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.