РУ № РЗН 2021/13321 от 21 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2021/13321 от 21 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2021/13321
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 21 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
275010
Номер записи в реестре 64814
Наименование медицинского изделия Молокоотсос электрический KITETT, варианты исполнения: FISIO, FISIO PRO, с принадлежностями I. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO, в составе: 1.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO — 1 шт. 1.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT — 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 1 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 1 шт.; — трубка ПВХ — 1 шт.; — флакон-переходник — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 1.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L — 2 шт. из размерного ряда; — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 2 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 2 шт.; — трубка ПВХ — 2 шт.; — флакон-переходник — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 1.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L — 1 шт. из размерного ряда; — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 1 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 1 шт.; — трубка силиконовая — 1 шт.; — флакон-переходник — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 1.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока — не более 30 шт. (при необходимости), в составе: — охлаждающий элемент KITETT — 2 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 1.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока — не более 30 шт. (при необходимости), в составе: — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 2 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 2 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 1.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 4 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 4 шт.; — термосумка KITETT — 1 шт.; — охлаждающий элемент KITETT — 4 шт.; — сумка для хранения принадлежностей — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора на упаковке — 1 шт. 1.8. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 1.9. Размерная шкала Kolorama — 1 шт. II. Молокоотсос электрический KITETT вариант исполнения FISIO PRO, в составе: 2.1. Молокоотсос электрический KITETT FISIO PRO — 1 шт. 2.2. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с одной воронкой для молокоотсоса KITETT — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT — 1 шт. из размерного ряда: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L; — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 1 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 1 шт.; — трубка ПВХ — 1 шт.; — флакон-переходник — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 2.3. Набор для сцеживания KITETT KOLOR с двумя воронками для молокоотсоса KITETT — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 S, 30 S, 21 L, 24 L, 26 L, 30 L — 2 шт. из размерного ряда; — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 2 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 2 шт.; — трубка ПВХ — 2 шт.; — флакон-переходник — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 2.4. Набор для сцеживания KITETT KOLOR автоклавируемый с одной воронкой для молокоотсоса KITETT — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — воронка KITETT KOLOR для молокоотсоса KITETT автоклавируемая, размерный ряд: 21 S, 24 S, 26 L, 30 L — 1 шт. из размерного ряда; — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 1 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 1 шт.; — трубка силиконовая — 1 шт.; — флакон-переходник — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 2.5. Набор KITETT FISIOCOOL для охлаждения грудного молока — не более 30 шт. (при необходимости), в составе: — охлаждающий элемент KITETT — 2 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 2.6. Набор KITETT FISIOBIB для сбора и хранения грудного молока — не более 30 шт. (при необходимости), в составе: — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 2 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 2 шт.; — инструкция по эксплуатации набора — 1 шт. 2.7. Набор KITETT FISIOFRESH для охлаждения и транспортировки грудного молока — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: — контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл — 4 шт.; — крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока — 4 шт.; — термосумка KITETT — 1 шт.; — охлаждающий элемент KITETT — 4 шт.; — сумка для хранения принадлежностей — 1 шт.; — инструкция по эксплуатации набора на упаковке — 1 шт. 2.8. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 2.9. Размерная шкала Kolorama — 1 шт. Принадлежности: 1. Поролоновый фильтр — не более 10 шт. 2. Сумка KITETT для хранения и переноски молокоотсоса электрического KITETT — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоСистемы»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 207
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 207
Изготовитель «Дифюзьон Тэкник Франсэз»
Фактический адрес изготовителя , Франция, La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
Юридический адрес изготовителя , Франция, Дальнее зарубежье, La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
Производственная площадка La Diffusion Technique Francaise, 19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.