РУ № РЗН 2021/13295 от 15 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2021/13295 от 15 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2021/13295
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244660
Номер записи в реестре 64094
Наименование медицинского изделия Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers/CalSet Troponin T hs cobas e analyzers) в вариантах исполнения: I. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Troponin T hs CalSet cobas e analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой — 4 шт. 4. Карта со штрих-кодом — 1 шт. 5. Этикетка со штрих-кодом для флакона — 8 шт. 6. Инструкция по применению. II. Набор калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (CalSet Troponin T hs cobas e analyzers), в составе: 1. Калибратор 1 (TNTHSX Cal1), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 2. Калибратор 2 (TNTHSX Cal2), флакон, объем 1,0 мл — 2 шт. 3. Флакон пустой — 4 шт. 4. Этикетка со штрих-кодом для флакона — 8 шт. 5. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель «Рош Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.