• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9957 от 26 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9957 от 26 ноября 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9957
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 142160
Номер записи в реестре 48459
Наименование медизделия Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020 в составе: Компоненты: «К+» ? положительный контроль — 1 пробирка (100 мкл); «К-» ? отрицательный контроль — 1 пробирка (100 мкл); «РС» ? реакционная смесь — 1 пробирка (1,5 мл); «Фермент» ? Bst-полимераза — 1 пробирка (130 мкл); «Лизирующий буфер» ? 1 флакон (12,0 мл); Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт.; Пленка для запаивания планшета 96-луночного — 1 шт. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес заявителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Изготовитель АО «ГЕНЕРИУМ»
Фактический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес изготовителя 601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Производственная площадка 1. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263. 2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273. 3. ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!