РУ № РЗН 2020/9907 от 09 апреля 2020 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № РЗН 2020/9907 от 09 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9907 от 09 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9907
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 29.10.59.170
Дата выдачи РУ 09 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
336210
Номер записи в реестре 36642
Наименование медицинского изделия Автоперевязочная АП-3 по ТУ 29.10.59-066-07614018-2017 в составе: 1. Кузов-фургон автомобильный КЗ.5350-11 и его модификации на шасси автомобиля КАМАЗ-5350 и его модификаций. 2. Оборудование перевязочного отделения: 2.1. Стол перевязочный механизированный для подвижных установок модернизированный ПММ — 1 шт. 2.2. Баллон 40-150У для кислорода — 1 шт. 2.3. Регулятор давления (редуктор) баллонный кислородный одноступенчатый БКО-50-4 — 1 шт. 2.4. Светильники хирургические настенные и потолочные «ЭМАЛЕД» по ТУ 9452-013-46655261-2009, исполнение: «Светильник хирургический потолочный ЭМАЛЕД — 200», производства ЗАО «Завод ЭМА», Россия, РУ № ФСР 2010/07446 — 2 шт. 2.5. Облучатель рециркулятор воздуха УФ-бактерицидный настенный ОРУБн2-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-019-11769436-2003, производства АО «КРОНТ-М», Россия, РУ № ФСР 2011/12132 — 1 шт. 2.6. Отсасыватель хирургический электрический «Armed», вариант исполнения 7А-23В, производства «Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд» (Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.)Китай, РУ № ФСЗ 2008/02041 — 1 шт. 2.7. Стерилизатор паровой — 1 шт., в вариантах исполнения: — стерилизатор паровой с автоматическим управлением процесса стерилизации ГК-10 «СЗМО» по ТУ 32.50.12-064-07614018-2017, производства АО «Медоборудование», Россия, РУ № РЗН 2019/8527, или — стерилизатор паровой горизонтальный настольный ГК-10-1-«ТЗМОИ» по ТУ 9451-109-12517820-2011, производства ОАО «ТЗМОИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11472, или — стерилизатор паровой настольный с автоматическим управлением процесса стерилизации ГК10-2 «ТЗМОИ» по ТУ 9451-167-12517820-2011, производства ОАО «ТЗМОИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11801, или — стерилизатор паровой с принадлежностями, вариант исполнения ГК-10, производства ООО «Медико-инструментальный завод-Медаппарат», Украина, РУ № РЗН 2013/1033, или — стерилизатор паровой ГК-25-3 «ТЗМОИ» по ТУ 9451-164-12517820-2010, производства ОАО «ТЗМОИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11792. 2.8. Насос центробежный НБЦ-380 — 1 шт. 2.9. Насос ручной РК-2 — 1шт. 2.10. Фильтр для воды А281 — 1 шт. 2.11. Аппарат ИВЛ ручной — 1 шт., в вариантах исполнения: — аппарат искусственной вентиляции легких с ручным приводом первой помощи по ТУ 9444-169-17493159-2002, исполнение АДР-1200 (для детей от 6 лет и взрослых пациентов), производства ООО «МИТК-М», Россия, РУ № ФСР 2010/08608, или — аппарат дыхательный ручной АДР-МП-В (с аспиратором) ТУ 9444-003-52777873-2007, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, РУ № ФСР 2007/00439. 2.12. Ингалятор кислорода КИ-5 по 9В2.933.227 ТУ, производства АО «КАМПО», Россия, РУ № ФСР 2011/09914 — 1 шт. 2.13. Трубка перепускная — 1 шт. 2.14. Воронка средняя — 1 шт. 2.15. Кружка эмалированная без крышки 0,4 л — 2 шт. 2.16. Фильтр для очистки воды «Барьер» с кувшином 1,8 л — 1 шт. 2.17. Термометр подвесной — 3 шт., в вариантах исполнения: — термометр складской ТС-7АМК, или — термометр стеклянный ТС-7-М-1, исполнение 7 (вариант 2). 2.18. Стойка для аппаратуры — 1 шт. 2.19. Подставка для биксов ПБ-«МСК» (МСК-308) по ТУ 9452-017-52962725-2005, производства ООО «Медстальконструкция», Россия, РУ № ФСР 2010/08121 — 1 шт. 2.20. Концентратор кислорода — 1 шт., в вариантах исполнения: — концентратор кислорода медицинский «АРМЕД» по ТУ 32.50.21-020-13391002-2017 с принадлежностями, вариант исполнения 8Ф-1/1, производства ООО «НПЦ МТ «АРМЕД», РУ № РЗН 2018/6852, или — концентратор кислорода «Armed» с принадлежностями, вариант исполнения 8F-1, производства «Джиангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд» (Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.)Китай, РУ № ФСЗ 2012/12672. 2.21. Контейнер многоразовый для медицинских отходов класса Б — 1 шт., в вариантах исполнения: — контейнер одноразовый для сбора, хранения и удаления медицинских отходов 12,0 л КОо-01-«Медфарм» по ТУ 9398-001-27698081-2008, производства ООО «ПКФ «МЕДФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/07781, или — контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов класса Б МК-03 «МедКом» объемом 12,0 л по ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, РУ № ФСР 2012/14154. 2.22. Пакет полимерный медицинский одноразовый для медицинских отходов класса А — 20 шт.: — пакет полимерный медицинский одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9464-002-92271178-2011 исполнения ППМ-А- «ЭКО», типоразмер 500 мм х 600 мм, производства ООО «НПФ Эко групп», Россия, РУ № ФСР 2012/13955. 2.23. Пакет полимерный медицинский одноразовый для медицинских отходов класса Б — 20 шт.: — пакет полимерный медицинский одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9464-002-92271178-2011, исполнения ППМ-Б- «ЭКО», типоразмер 500 мм х 600 мм, производства ООО «НПФ Эко групп», Россия, РУ №ФСР 2012/13955. 2.24. Пакет полимерный медицинский одноразовый для медицинских отходов класса В — 20 шт.: — пакет полимерный медицинский одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9464-002-92271178-2011 исполнения ППМ-В- «ЭКО», типоразмер 500 мм х 600 мм, производства ООО «НПФ Эко групп», Россия, РУ № ФСР 2012/13955. 2.25. Пакет полимерный медицинский одноразовый для медицинских отходов класса Г — 20 шт.: — пакет полимерный медицинский одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г по ТУ 9464-002-92271178-2011 исполнения ППМ-Г- «ЭКО», типоразмер 500 мм х 600 мм, производства ООО «НПФ Эко групп», Россия, РУ № ФСР 2012/13955. 2.26. Стол для инструментов и медикаментов — 1 шт. 2.27. Стол для растворов — 1 шт. 2.28. Столик на подвижном кронштейне — 1 шт. 2.29. Шкаф для баллона — 1 шт. 2.30. Шкаф для оружия — 1 шт. 2.31. Шкаф для шин — 1 шт. 2.32. Дуплексное переговорное устройство марки «Аксельбант», модель АДФ-23 — 1 шт. 3. Оборудование агрегатного отделения: 3.1. Электрогенератор АД8-230-ВМ2 — 1 шт. 3.2. Кассета на 6 канистр для топлива — 1 шт. 3.3. Кассета на 4 канистры для топлива — 1 шт. 3.4. Канистра для топлива: канистра стальная КС-20 — 10 шт. 3.5. Стремянка — 2 шт. 3.6. Носилки продольно складные НПС-ММ, мод. 0301, по ТУ 9451-009-10660186-2006 производства ООО «НПП «МИКРОМОНТАЖ-МЕД», Россия, РУ № ФСР 2009/05674 — 3 шт. 3.7. Шланг заборный — 1 шт. 3.8. Шланг сливной — 1 шт. 3.9. Бак 50 л — 1 шт. 3.10. Огнетушитель углекислотный переносной ОУ-3-ВСЕ с подставкой — 1 шт. 3.11. Коврик резиновый — 3 шт. 3.12. Ведро эмалированное с крышкой 10 л — 2 шт. 3.13. Кружка эмалированная без крышки 0,4 л — 2 шт. 3.14. Прибор обогревательный Солярогаз ПО-2,5 «САВО» — 1 шт. 3.15. Перчатки резиновые кислотощелочестойкие — 1 пара. 3.16. Бортовой комплект специальной обработки БКСО — 1 комплект. 3.17. Емкость для воды (дистиллированной) 50 л — 2 шт. 3.18. Шланг подкачки колеса КАМАЗа 12 м — 1 шт. 3.19. Удлинитель 30 м — 1 шт. 3.20. Кабель № 1 — 2 шт. 3.21. Кабель № 2 — 2 шт. 3.22. Кабель № 3 — 1 шт. 3.23. Кабель № 4 — 2 шт. 3.24. Батарея аккумуляторная свинцовая стартерная тип 6СТ-190 — 2 шт. 3.25. Провод заземления — 2 шт. 3.26. Штырь заземления — 2 шт. 3.27. Штанга — 1 шт. 4. Оборудование предперевязочного отделения: 4.1. Пневмокаркасный модуль: Быстровозводимое пневмокаркасное сооружение БВПС-АП для автоперевязочной — 1 шт. 4.2. Подъемное устройство — 1 шт. 4.3. Подставка для носилок — 1 шт. 4.4. Скамейка складная — 2 шт. 4.5. Стол складной — 1 шт. 4.6. Табурет складной — 2 шт. 4.7. Стойка для капельниц — 2 шт. 4.8. Стол для перевязочного материала и медикаментов — 1 шт. 4.9. Столик инструментальный — 1 шт. 4.10. Огнетушитель углекислотный переносной ОУ- 3-ВСЕ с подставкой — 1 шт. 4.11. Станок разборный под носилки (трехместный) — 3 шт. 4.12. Умывальник полевой складной с нагревом — 1 шт. 4.13.Стол перевязочный складной — 1 шт. 4.14. Светильник настольный — 1 шт. 4.15. Прожектор для входа в пневмокаркасный модуль — 1 шт. 4.16. Извещатель пожарный дымовой оптико-электронный автономный ИП212-50М2 — 2 шт. 4.17. Контейнер многоразовый для медицинских отходов класса Б — 1 шт., в вариантах исполнения: — контейнер одноразовый для сбора, хранения и удаления медицинских отходов 12,0 л КОо-01-«Медфарм» по ТУ 9398-001-27698081-2008, производства ООО «ПКФ «МЕДФАРМ», Россия, РУ № ФСР 2010/07781, или — контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов класса Б МК-03 «МедКом» объемом 12,0 л по ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, РУ № ФСР 2012/14154. 5. Оборудование эвакуационного отделения: 5.1. Пневмокаркасный модуль: Быстровозводимое пневмокаркасное сооружение БВПС-АП для автоперевязочной — 1 шт. 5.2. Подъемное устройство — 1 шт. 5.3. Подставка для носилок — 1 шт. 5.4. Скамейка складная — 2 шт. 5.5. Стол складной — 1 шт. 5.6. Табурет складной — 2 шт. 5.7. Стойка для капельниц — 1 шт. 5.8. Стол для перевязочного материала и медикаментов — 1 шт. 5.9. Столик инструментальный — 1 шт. 5.10. Огнетушитель углекислотный переносной ОУ- 3-ВСЕ с подставкой — 1 шт. 5.11. Станок разборный под носилки (трехместный) — 3 шт. 5.12. Умывальник полевой складной с нагревом — 1 шт. 5.13. Станок разборный под носилки (шестиместные) — 1 шт. 5.14. Светильник настольный — 1 шт. 5.15. Прожектор для входа в пневмокаркасный модуль — 1 шт. 5.16. Извещатель пожарный дымовой оптико-электронный автономный ИП212-50М2 — 2 шт. 5.17. Контейнер многоразовый для медицинских отходов класса Б — 1 шт., в вариантах исполнения: — контейнер одноразовый для сбора, хранения и удаления медицинских отходов 12,0 л КОо-01-«Медфарм» по ТУ 9398-001-27698081-2008, производства ООО «ПКФ «МЕДФАРМ», Россия, РУ №ФСР 2010/07781, или — контейнер (бак) многоразовый для сбора, хранения и транспортирования медицинских отходов класса Б МК-03 «МедКом» объемом 12,0 л по ТУ 9398-004-63102960-2012, производства ООО «НПФ «МедКом», Россия, РУ № ФСР 2012/14154. 6. Комплект ЗИП к Автоперевязочной АП-3, в составе: 6.1. Электронагреватель трубчатый ТЭН 56A13/1,5J220 — 1 шт. 6.2. Ключ гаечный 30 x 32 — 1 шт. 6.3. Ключ гаечный 36 x 41 -1 шт. 6.4. Кувалда (3 кг) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Медоборудование»
Фактический адрес заявителя 430904, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, р.п. Ялга, ул. Пионерская, д. 10
Юридический адрес заявителя 430904, Россия, Республика Мордовия, г. Саранск, р.п. Ялга, ул. Пионерская, д. 10
Изготовитель АО «Медоборудование»
Фактический адрес изготовителя 430904, Россия, Республика Мордовия, город Саранск, р.поселок Ялга, ул. Пионерская, д. 10
Юридический адрес изготовителя 430904, Россия, Республика Мордовия, город Саранск, р.поселок Ялга, ул. Пионерская, д. 10
Производственная площадка АО «Медоборудование», Россия, 430904 Республика Мордовия, г. Саранск, р.п. Ялга, ул. Пионерская, д.10
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.