• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/9900 от 14 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9900 от 14 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2020/9900
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 14 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114040
Номер записи в реестре 64233
Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017 I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 — 1 шт. 2. Футляр 9В6.875.285 — 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 — 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 — 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 — 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 — 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 — 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) — 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 — 1 шт.; № 3, 1113090 — 1 шт.; № 4, 1114100 — 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски — эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски — эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», РУ № ФСР 2008/03244 — 1 шт. 19. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон К-2-250 ТУ 14-3-422, вместимостью 2,0 л (стальной), производства АО «Первоуральский новотрубный завод», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата — 1 шт. 21. Паспорт на аппарат — 1 шт. 22. Паспорт на манометр 111.12.040 — 1 шт. 23. Паспорт на напоромер КМ-11Р — 1 шт. 24. Паспорт на баллон — 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o». 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 — 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 — 1 шт. 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 — 1 шт. 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 — 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном», исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ 9В5.894.867 — 1 шт. 2. Кейс 9В4.143.111 — 1 шт. 3. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 — 1 шт. 4. Кислородный редуктор 9В5.882.277 — 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером 9В5.893.071 — 1 шт. 6. Клапан пациента 9В5.893.094 или клапан пациента 9В5.893.093 — 1 шт. 7. Шланг кислородный 9В6.450.571 — 1 шт. 8. Анестезиологическая маска, размер 2: «QuadraLite», 7192000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 2: маска «Clear Flex», 8848002, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 9. Анестезиологическая маска, размер 3: «QuadraLite», 7193000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 4: маска «Clear Flex», 8848004, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 10. Анестезиологическая маска, размер 4: «QuadraLite», 7194000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 или анестезиологическая маска, размер 5: маска «Clear Flex», 8848005, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 11. Кольцо-держатель 9В8.126.551 (применяется с масками 7192000, 7193000, 7194000) или кольцо-держатель 9В8.126.551-01 (применяется с масками 8848002, 8848004, 8848005) — 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2, 1112080 — 1 шт.; № 3, 1113090 — 1 шт.; № 4, 1114100 — 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-Ворсма», РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 16. Держатель-фиксатор для маски — эластомерный головной, 2224000, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 2 шт. 17. Держатель-фиксатор для маски — эластомерный головной, 8740008, производства «Интерседжикал Лтд.», РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 18. Трубка гофрированная силиконовая, ТГСД 15-22F/22F-1060, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 — 1 шт. 19. Баллон LA4-0356, вместимостью 2,0 л (стальной), производства «VITKOVICE CYLINDERS a.s.», с вентилем, 9В5.887.201 или баллон BMK2-99-200, вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), производства «ARMOTECH s.r.o.», с вентилем, 9В5.887.201-02 — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации аппарата — 1 шт. 21. Паспорт на аппарат — 1 шт. 22. Паспорт на манометр 111.12.040 — 1 шт. 23. Паспорт на напоромер КМ-11Р — 1 шт. 24. Паспорт на баллон — 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы «ARMOTECH s.r.o». 25.2. Инструкция АО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации 9В7.140.127 — 2 шт. 2. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе (при необходимости): 2.1. Приспособление ПР-750 9В6.894.226 — 1 шт. 2.2. Приспособление ПР-751 9В6.894.227 — 1 шт. 2.3. Приспособление ПР-752 9В6.894.228 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «КАМПО»
Фактический адрес изготовителя 142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Производственная площадка АО «КАМПО», Россия, 142602, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.