• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9900 от 07 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9900 от 07 апреля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9900
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.122
Дата выдачи РУ 07 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114040
Номер записи в реестре 33144
Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводом по ТУ 32.50.21-001-23435930-2017 I. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 1, в составе: 1. Блок ИВЛ — 1 шт. 2. Футляр — 1 шт. 3. Баллон К2-200Л-325 ГОСТ 949, вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем или LA4-0356 вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Кислородный редуктор — 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером — 1 шт. 6. Клапан пациента — 1 шт. 7. Шланг кислородный — 1 шт. 8. Маска лицевая анестезиологическая, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая цилиндрическая, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 9. Маска лицевая анестезиологическая, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 10. Маска лицевая анестезиологическая, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 11. Кольцо-держатель — 3 шт. 12. Воздуховод, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 — 1 шт., № 3 — 1 шт., № 4 — 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 16. Фиксатор маски (взрослый), производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 2 шт. 17. Фиксатор маски (детский), производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 18. Трубка гофрированная, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 — 1 шт. 19. Соединитель, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации аппарата — 1 шт. 21. Паспорт на аппарат — 1 шт. 22. Паспорт на манометр 111.12.040 (0-315 бар) — 1 шт. 23. Паспорт на напоромер — 1 шт. 24. Паспорт на баллон — 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы ARMOTECH s.r.o. 25.2. Инструкция ОАО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации — 2 шт. 2. Прокладка для замены в эксплуатации — 1 шт. 3. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе: 3.1. Приспособление ПР-750 — 1 шт. 3.2. Приспособление ПР-751 — 1 шт. 3.3. Приспособление ПР-752 — 1 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких ГС-16 с пневмоприводном, исполнение 2, в составе: 1. Блок ИВЛ — 1 шт. 2. Кейс — 1 шт. 3. Баллон LA4-0356 вместимостью 2,0 л (стальной), с вентилем или ВМК2-99-200 вместимостью 2,0 л (металлокомпозитный), с вентилем — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Кислородный редуктор — 1 шт. 5. Клапанная коробка с ресивером — 1 шт. 6. Клапан пациента — 1 шт. 7. Шланг кислородный — 1 шт. 8. Маска лицевая анестезиологическая, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая цилиндрическая, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 9. Маска лицевая анестезиологическая, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 10. Маска лицевая анестезиологическая, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551, или маска анестезиологическая анатомическая с кольцом, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 11. Кольцо-держатель — 3 шт. 12. Воздуховоды, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551: № 2 — 1 шт., № 3 — 1 шт., № 4 — 1 шт. 13. Роторасширитель с кремальерой, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 14. Языкодержатель для взрослых, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 15. Языкодержатель для детей, производства ОАО «МИЗ-ВОРСМА», Россия, РУ № ФСР 2011/10303 — 1 шт. 16. Фиксатор маски (взрослый), производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 2 шт. 17. Фиксатор маски (детский), производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 18. Трубка гофрированная, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия, РУ № ФСР 2008/03244 — 1 шт. 19. Соединитель, производства «Интерседжикал Лтд.» Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 — 1 шт. 20. Руководство по эксплуатации аппарата — 1 шт. 21. Паспорт на аппарат — 1 шт. 22. Паспорт на манометр 111.12.040 (0-315 бар) — 1 шт. 23. Паспорт на напоромер — 1 шт. 24. Паспорт на баллон — 1 шт. 25. Инструкция (методические указания) по техническому освидетельствованию баллонов (при необходимости): 25.1. Инструкция фирмы ARMOTECH s.r.o. 25.2. Инструкция ОАО «Первоуральский новотрубный завод». Принадлежности: 1. Клапан для замены в эксплуатации — 2 шт. 2. Прокладка для замены в эксплуатации — 1 шт. 3. Комплект приспособлений (для проведения технического обслуживания), в составе: 3.1. Приспособление ПР-750 — 1 шт. 3.2. Приспособление ПР-751 — 1 шт. 3.3. Приспособление ПР-752 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «КАМПО»
Фактический адрес заявителя 142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Юридический адрес заявителя 142602, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Изготовитель АО «КАМПО»
Фактический адрес изготовителя 142602, Россия, Московская область, город Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142602, Россия, Московская область, город Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Производственная площадка АО «КАМПО», Россия, 142602, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Гагарина, д. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.