• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9836 от 27 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9836 от 27 марта 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9836
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 27 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334640
Номер записи в реестре 37259
Наименование медицинского изделия Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукту: 1.3.1. Руководство по устройству. 1.3.2. Ограниченная гарантия. 1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.3.4. Техническое руководство по МРТ. 1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 1.3.6. Наклейки. 1.3.7. Регистрационная карта. 1.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукту: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.3.4. Техническое руководство по МРТ. 2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 2.3.6. Наклейки. 2.3.7. Регистрационная карта. 2.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукту: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.3.6. Наклейки. 3.3.7. Регистрационная карта. 3.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель Медтроник Инк.
Фактический адрес изготовителя США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Europe Sà;rl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.