Номер РУ | РЗН 2020/9836 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.14.110 |
Дата выдачи РУ | 27 марта 2020 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
334640 |
Номер записи в реестре | 37259 |
Наименование медицинского изделия | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra, Azure в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure XT SR MRI SureScan, модель W2SR01, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 1.2. Тарированный ключ. 1.3. Документация по продукту: 1.3.1. Руководство по устройству. 1.3.2. Ограниченная гарантия. 1.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.3.4. Техническое руководство по МРТ. 1.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 1.3.6. Наклейки. 1.3.7. Регистрационная карта. 1.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Azure S SR MRI SureScan, модель W3SR01, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2.2. Тарированный ключ. 2.3. Документация по продукту: 2.3.1. Руководство по устройству. 2.3.2. Ограниченная гарантия. 2.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.3.4. Техническое руководство по МРТ. 2.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 2.3.6. Наклейки. 2.3.7. Регистрационная карта. 2.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Astra XT SR MRI SureScan, модель X2SR01, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 3.2. Тарированный ключ. 3.3. Документация по продукту: 3.3.1. Руководство по устройству. 3.3.2. Ограниченная гарантия. 3.3.3. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.3.4. Техническое руководство по МРТ. 3.3.5. Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий. 3.3.6. Наклейки. 3.3.7. Регистрационная карта. 3.3.8. Документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. |
Заявитель (держатель РУ) | ООО «Медтроник» |
Фактический адрес заявителя | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
Юридический адрес заявителя | 123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
Изготовитель | Медтроник Инк. |
Фактический адрес изготовителя | США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
Юридический адрес изготовителя | США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
Производственная площадка | 1. Medtronic Europe Sà;rl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № РЗН 2020/9836 от 27 марта 2020 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9836 от 27 марта 2020 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности