• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9805 от 25 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9805 от 25 марта 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9805
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 25 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
280400
Номер записи в реестре 35141
Наименование медицинского изделия Наборы инструментов для установки протезов плечевого сустава UNIC вариантов исполнения: 1. Набор инструментов E28 9102 для установки протезов плечевого сустава UNIC, в составе: 1.1. Лоток для инструментов для установки ревизионной ножки (Instrument tray Revision stem) — 1 шт. 1.2. Крышка стальная (S. Steel lid 522 x 248 x 20 INOMED) — 1 шт. 1.3. Направитель дистальный плечевой (Distal humeral targetting device) — 1 шт. 1.4. Стержень для дистального направителя поддерживающий (Distal jig support shaft) — 1 шт. 1.5. Держатель распатора и имплантатов (Impactor holder for size 00 rasp and implants) — 1 шт. 1.6. Распатор для ревизии плеча, размером S0 (Humeral revision rasp S0) — 1 шт. 1.7. Распатор для ревизии плеча, размером S1 (Humeral revision rasp S1) — 1 шт. 1.8. Распатор для ревизии плеча, размером S2 (Humeral revision rasp S2) — 1 шт. 1.9. Распатор для ревизии плеча, размером S3 (Humeral revision rasp S3) — 1 шт. 1.10. Распатор для ревизии плеча, размером S4 (Humeral revision rasp S4) — 1 шт. 1.11. Рукав дистальный (First socket) — 2 шт. 1.12. Сверло длиной 195 мм диаметр 4.5 мм (diameter 4.5 drill lg 195 mm) — 1 шт. 1.13. Калибр винта (Screw jauge) — 1 шт. 1.14. Рукав для сверления длина 132 мм диаметр 4.5 мм (diameter 4.5 drilling sleeve lg 132 mm) — 1 шт. 1.15. Сверло для направителя (Screwdriver For targeting device) — 1 шт. 1.16. Держатель винтов (Screw holder) — 1 шт. 1.17. Винт Т-образный блокирующий с соединением м6 (T blocking screw m6) — 1 шт. 1.18. Контргайка с наконечником (Locknut with point) — 1 шт. 1.19. Эксплуатационная документация. 2. Набор инструментов E28 9103 для установки протезов плечевого сустава UNIC, в составе: 2.1. Лоток для инструментов для установки ревизионного гленоида (Instrument tray Revision glenoid) — 1 шт. 2.2. Крышка стальная (S. STEEL lid 274 x 242 x 20 INOMED) — 1 шт. 2.3. Сверло коническое для ревизионных штифтов (Conical drill for Revision peg) — 1 шт. 2.4. Ример возвратно-поступательный для ревизионного сустава (Back and forth reamerFor revision glenoid) — 1 шт. 2.5. Проводник проволочный (Wire guide) — 2 шт. 2.6. Гленоид пробный правый ревизионный (Trial glenoid implant revision Right) — 1 шт. 2.7. Гленоид пробный левый ревизионный (Trial glenoid implant revision Left) — 1 шт. 2.8. Штифт пробный ревизионный длина 20 мм (Trial peg lg 20 mmFor glenoid revision) — 1 шт. 2.9. Штифт пробный ревизионный длина 25 мм (Trial peg lg 25 mmFor glenoid revision) — 1 шт. 2.10. Сверло с длиной иглы 35 мм, диаметром 2.5 мм (diameter 2.5 Drill with pinlength 35 mm) — 1 шт. 2.11. Эксплуатационная документация. 3. Набор инструментов E28 9104 для установки протезов плечевого сустава UNIC, в составе: 3.1. Лоток для инструментов (Instrument trayCplt size OO) — 1 шт. 3.2. Крышка стальная (S. STEEL lid 274 x 242 x 20 INOMED) — 1 шт. 3.3. Распатор плечевой, размер 00 (Humeral rasp Size 00) — 1 шт. 3.4. Стержень для регулируемой вставки (Insert adjuster rod) — 1 шт. 3.5. Держатель распатора и имплантатов (Impactor holder for size 00rasp and i mplants) — 1 шт. 3.6. Ример плечевой размер 00 (Size 00 humeral reamer) — 1 шт. 3.7. Ример расширяющий вокруг метагленоида диаметр 34.5 мм маленький размер (Bell reamer around metaglene diameter 34.5 little size) — 1 шт. 3.8. Гленоид пробный маленький размер (Trial glenoid implantLittle size) — 1 шт. 3.9. Импактор суставной базовый (Glenoid base impactor) — 1 шт. 3.10. Буравчик костный геликоидальный маленький размер (Helicoidal bone chisel Little size) — 1 шт. 3.11. Чашка плечевая пробная регулируемая XS (XS humeral trial cupAdjustable) — 1 шт. 3.12. Вставка пробная XS, регулируемая (XS trial insert, adjustable) — 1 шт. 3.13. Вставка пробная XS высота 0 мм (XS insert trial height 0 mm) — 1 шт. 3.14. Вставка пробная XS высота + 2.5 мм (XS insert trial height +2.5 mm) — 1 шт. 3.15. Вставка пробная XS высота + 5 мм (XS insert trial height +5 mm) — 1 шт. 3.16. Сверло с длиной иглы 35 мм, диметр 2.5 мм (diameter 2.5 Drill with pinlength 35 mm) — 1 шт. 3.17. Эксплуатационная документация. 4. Набор инструментов E28 9105 для установки протезов плечевого сустава UNIC, в составе: 4.1. Лоток для инструментов для установки реверсионного плеча (reversed shoulder tray) — 1 шт. 4.2. Крышка стальная (S. Steel lid 522 x 248 x 20 INOMED) — 1 шт. 4.3. Калибр глубины для винта диаметр 2.5 мм при 3.5 мм (Depth gauge for screw diameter 2.5 at 3.5 mm) — 1 шт. 4.4. Рукав, держащий винт диаметр 3.5 мм (Nail holding sleeve diameter 3.5 mm) — 1 шт. 4.5. Распатор плечевой, размером 0 (Humeral rasp Size 0) — 1 шт. 4.6. Распатор плечевой, размером 1 (Humeral rasp Size 1) — 1 шт. 4.7. Распатор плечевой, размером 2 (Humeral rasp Size 2) — 1 шт. 4.8. Распатор плечевой, размером 3 (Humeral rasp Size 3) — 1 шт. 4.9. Распатор плечевой, размером 4 (Humeral rasp Size 4) — 1 шт. 4.10. Стержень ротационный (Rotation Rod) — 1 шт. 4.11. Ручка Т-образная типа Hudson для поддержки направителя (Hudson type t handle JIG SUPPORT) — 1 шт. 4.12. Модуль прямой плечевой пробный (Trial straight humeral module) — 1 шт. 4.13. Модуль 6° плечевой пробный (Trial 6° humeral module) — 1 шт. 4.14. Блок для запила латеральный (Lateral cutting guide bloc) — 1 шт. 4.15. Стержень для латерального блока для запила (Lateral cutting guide JIG) — 1 шт. 4.16. Винт безопасности (Security screw for extraction) — 1 шт. 4.17. Винт для пробного модуля (Screw for trial aug. Module) — 1 шт. 4.18. Стержень для регулируемой вставки (Insert adjuster rod) — 1 шт. 4.19. Держатель распатора и имплантатов (Impactor holder for size 00 rasp and implants) — 1 шт. 4.20. Ример плечевой размер 0 (Size 0 humeral reamer) — 1 шт. 4.21. Ример плечевой размер 1 (Size 1 humeral reamer) — 1 шт. 4.22. Ример плечевой размер 2 (Size 2 humeral reamer) — 1 шт. 4.23. Ример плечевой размер 3 (Size 3 humeral reamer) — 1 шт. 4.24. Ример плечевой размер 4 (Size 4 humeral reamer) — 1 шт. 4.25. Проводник проволочный длина 100 мм диаметр 2.5 мм (diameter 2.5 guidewire length 100 mm), 2 шт. 4.26. Импактор головки (Head impactor) — 1 шт. 4.27. Ретрактор изогнутый длина 230 мм (Curved retractor lg 230 mm) — 1 шт. 4.28. Импактор гленоидный (Glenoid impactor) — 1 шт. 4.29. Штифт для стабилизации (Stabilisation peg) — 1 шт. 4.30. Пластина защитная (Protection plate) — 1 шт. 4.31. Ручка для гленоидных римеров (Reamer handle For glenoid reamers) — 1 шт. 4.32. Ример гленоидный диаметр 30 мм (Glenoid reamer diameter 30) — 1 шт. 4.33. Ример расширяющий вокруг метагленоида диаметр 38.5 мм (Bell reamer around metaglene diameter 38.5) — 1 шт. 4.34. Инструмент для формирования плечевых крыльев распатора (Wing former for humeral rasp) — 1 шт. 4.35. Экстрактор плечевой головки (Humeral head extractor) — 1 шт. 4.36. Проводник проволочный, длина 150 мм диаметр 2.5 мм (diameter 2.5 pin length 150 mm), 2 шт. 4.37. Модуль пробный увеличивающий (Trial Heightening modulus) — 1 шт. 4.38. Пальпатор плечевого разреза (Humeral cut palpator) — 1 шт. 4.39. Модуль пробный увеличивающий XS (Trial Heightening modulus xs) — 1 шт. 4.40. Конус защитный (Protector) — 1 шт. 4.41. Буравчик костный геликоидальный (Helicoidal bone chisel) — 1 шт. 4.42. Гленосфера пробная (Trial glenosphere) — 1 шт. 4.43. Импактор суставной базовый (Glenoid base impactor) — 1 шт. 4.44. Маркер для гленоидных импакторов I-образный (I shape chisel helicoidal profil) — 1 шт. 4.45. Вставка пробная плечевая 0 (Humeral trial insert 0) — 1 шт. 4.46. Вставка пробная плечевая +2.5 (Humeral trial insert +2.5) — 1 шт. 4.47. Вставка пробная плечевая +5 (Humeral trial insert +5) — 1 шт. 4.48. Вставка пробная плечевая 0, задерживающая (Trial humeral insert 0 retentive) — 1 шт. 4.49. Вставка пробная плечевая +2.5, задерживающая (Trial humeral insert +2.5 retentive) — 1 шт. 4.50. Вставка пробная плечевая +5, задерживающая (Trial humeral insert +5 retentive) — 1 шт. 4.51. База для сборки плеча (Humeral assembly base) — 1 шт. 4.52. Буравчик костный геликоидальный большой (Helicoidal bone chisel large) — 1 шт. 4.53. Направитель сверла гленоидного упрощенного (Glenoid drill guide simplified) — 1 шт. 4.54. Направитель диаметр 3.2 мм (diameter 3.2 drill guide) — 1 шт. 4.55. Импактор гленосферы (Glenosphere impactor) — 1 шт. 4.56. Вставка пробная плечевая, регулируемая (Humeral trial insert Adjustable) — 1 шт. 4.57. Чашка пробная плечевая, регулируемая (Humeral trial cup, adjustable) — 1 шт. 4.58. Вставка пробная плечевая, регулируемая, задерживающая (Retentive Hum. trial insert adjustable) — 1 шт. 4.59. Отвертка короткая 2.5 мм (Short screwdriver 2.5) — 1 шт. 4.60. Ручка для сверла гибкая, диаметр 8 мм (AO Tip Flexible with pin diameter 8 mm) — 1 шт. 4.61. Сверло с диаметром 3.2 мм, длиной 35 мм (diameter 3.2 Drill with pin length 35 mm) — 1 шт. 4.62. Гайки для стабилизации с соединением М6 (M6 stabilisation nuts) — 3 шт. 4.63. Ручка для импакторов (M6 impaction handle) — 1 шт. 4.64. Отвертка гексагональная 3.5 мм (Hexagonal 3.5 screwdriver) — 1 шт. 4.65. Эксплуатационная документация. 5. Набор инструментов E28 9106 для установки протезов плечевого сустава UNIC, в составе: 5.1. Лоток для инструментов (Instrument TrayAnatomic and CTA Complement) — 1 шт. 5.2. Крышка стальная (S. Steel lid 522 x 248 x 20 INOMED) — 1 шт. 5.3. Блок для запила (Humeral cutting bloc) — 1 шт. 5.4. Экстрактор модуля (Module extractor) — 1 шт. 5.5. Стержень для блока для запила (Cutting guide JIG) — 1 шт. 5.6. Сверло диаметром 8.5 мм, длиной 30 мм (diameter 8.5 drill length 30 mm) — 1 шт. 5.7. Гленоид пробный анатомический 36/26 мм, размер 3 (Anatomic glenoid trial 36/26Size 3) — 1 шт. 5.8. Гленоид пробный анатомический 32/24 мм, размер 2 (Anatomic glenoid trial 32/24 Size 2) — 1 шт. 5.9. Гленоид пробный анатомический 30/22 мм, размер 1 (Anatomic glenoid trial 30/22 Size 1) — 1 шт. 5.10. Ример гленоидальный анатомический диаметр 33 мм (diameter 33 glenoid reamer anatomic) — 1 шт. 5.11. Ример гленоидальный анатомический диаметр 36 мм (diameter 36 glenoid reamer anatomic) — 1 шт. 5.12. Головка плечевая пробная диаметр 40/13 мм (Humeral head trial diameter 40/13 мм) — 1 шт. 5.13. Головка плечевая пробная диаметр 43/16 мм (Humeral head trial diameter 43/16 мм) — 1 шт. 5.14. Головка плечевая пробная диаметр 46/19 мм (Humeral head trial diameter 46/19 мм) — 1 шт. 5.15. Головка плечевая пробная диаметр 49/21 мм (Humeral head trial diameter 49/21 мм) — 1 шт. 5.16. Головка плечевая пробная диаметр 52/23 мм (Humeral head trial diameter 52/23 мм) — 1 шт. 5.17. Экстрактор гленосферы (Glenosphere extractor) — 1 шт. 5.18. Экстрактор базы гленосферы (Glenoid base extractor) — 1 шт. 5.19. Щипцы соединительные для плечевой чашки (Impactor forcepsFor humeral cup) — 1 шт. 5.20. Блок для запила для головки АРВМ (CTA head cutting guide) — 1 шт. 5.21. Головка АРВМ пробная диаметр 42 мм (CTA head trial diameter 42) — 1 шт. 5.22. Головка АРВМ пробная диаметр 46 мм (CTA head trial diameter 46) — 1 шт. 5.23. Головка АРВМ пробная диаметр 50 мм (CTA head trial diameter 50) — 1 шт. 5.24. Головка АРВМ пробная диаметр 54 мм (CTA head trial diameter 54) — 1 шт. 5.25. Экстрактор (Extractor m8) — 1 шт. 5.26. Молоток для экстрактора (Extraction hammer) — 1 шт. 5.27. Эксплуатационная документация. 6. Набор инструментов E28 9107 для установки протезов плечевого сустава UNIC, в составе: 6.1. Лоток для инструментов для установки (Instrument Tray TCB Just UNIC) — 1 шт. 6.2. Крышка стальная (S. Steel lid 522 x 248 x 20 INOMED) — 1 шт. 6.3. Ример стартовый Just UNIC (Just UNIC starter reamer) — 1 шт. 6.4. Отвертка гексагональная JUST UNIC диаметр 3.5 мм (Just unic hexdriver diameter 3.5 mm) — 1 шт. 6.5. Держатель скобки JUST UNIC (JUST UNIC staple holder) — 1 шт. 6.6. Держатель ножки JUST UNIC (JUST UNIC Stem holder) — 1 шт. 6.7. Щипцы дистракционные JUST UNIC (JUST UNIC distracting forceps) — 1 шт. 6.8. Скобка пробная S1 JUST UNIC (JUST UNIC Trial staple S1) — 1 шт. 6.9. Скобка пробная S2 JUST UNIC (JUST UNIC trial staple S2) — 1 шт. 6.10. Скобка пробная S3 JUST UNIC (JUST UNIC Trial staple S3) — 1 шт. 6.11. Скобка пробная S4 JUST UNIC (JUST UNIC Trial staple S4) — 1 шт. 6.12. Ножка пробная S8S JUST UNIC (JUST UNIC trial stem S8S) — 1 шт. 6.13. Ножка пробная S8L JUST UNIC (JUST UNIC trial stem S8L) — 1 шт. 6.14. Ножка пробная S9.5L JUST UNIC (JUST UNIC trial stem S9.5L) — 1 шт. 6.15. Эксплуатационная документация.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭВОЛЮТИС МА РУС»
Фактический адрес заявителя 115054, Россия, Москва, ул. Щипок, д. 11, стр. 1
Юридический адрес заявителя 115054, Россия, Москва, ул. Щипок, д. 11, стр. 1
Изготовитель ЭВОЛЮТИС САС
Фактический адрес изготовителя Франция, EVOLUTIS SAS, 10 place des Tuiliers, Briennon, 42720, France
Юридический адрес изготовителя Франция, EVOLUTIS SAS, 10 place des Tuiliers, Briennon, 42720, France
Производственная площадка EVOLUTIS SAS, 10 place des Tuiliers, Briennon, 42720, France
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.