• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9725 от 05 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9725 от 05 марта 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9725
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
239430
Номер записи в реестре 39033
Наименование медицинского изделия Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH113 (2×30 тестов), в составе: 1.1. Кассета с реагентами TSH113 — 2 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH111 (2×50 тестов), в составе: 2.1. Кассета с реагентами TSH111 — 2 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Кассета с реагентами для количественного определения тиреотропного гормона (Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения TSH112 (2×100 тестов), в составе: 3.1. Кассета с реагентами TSH112 — 2 шт. 3.2. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.