• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9703 от 27 февраля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9703 от 27 февраля 2020 года
Номер РУ РЗН 2020/9703
Класс опасности 1 (медизделия с низкой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.70.22.150
Дата выдачи РУ 27 февраля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260240
Номер записи в реестре 40927
Наименование медицинского изделия Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido в вариантах исполнения: I. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido стандарт, в составе: 1. Оптический блок микроскопа — 1 шт. 2. Штатив микроскопа в варианте исполнения стандарт — 1 шт. 3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° — не более 4 шт. (при необходимости) 4. Тубус бинокулярный наклонный 45° — не более 2 шт. (при необходимости) 5. Тубус бинокулярный прямой — не более 2 шт. (при необходимости) 6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х — не более 8 шт. (при необходимости) 7. Кабель питания — не более 5 шт. (при необходимости) 8. Стекло защитное — не более 6 шт. (при необходимости) 9. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости) 10. XY-муфта- 1 шт. (при необходимости) 11. Светоделитель — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Имитатор светоделителя — 1 шт. (при необходимости) 13. Стереоприспособление для второго наблюдателя — не более 2 шт. (при необходимости) 14. Адаптер DVI — 1 шт. (при необходимости) 15. Видеоадаптер — 1 шт. (при необходимости) 16. Видеокамера — 1 шт. (при необходимости) 17. Блок видеокамеры — 1 шт. (при необходимости) 18. Модуль видеозаписи -1 шт. (при необходимости) 19. Пульт управления модулем видеозаписи — 1 шт. (при необходимости) 20. Набор для подсоединения блока видеокамеры — 1 шт. (при необходимости) 21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи — 1 шт. (при необходимости) 22. Монитор -1 шт. (при необходимости) 23. Кабель питания для монитора — 1 шт. (при необходимости) 24. Кабель для видеокамеры — не более 5 шт. (при необходимости) 25. Кабель XGA — не более 3 шт. (при необходимости) 26. Кабель волоконно-оптический — 1 шт. (при необходимости) 27. Запасной кабель для беспроводной педали — 1 шт. (при необходимости) 28. Стереомост — 1 шт. (при необходимости) 29. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости) 30. Клавиатура — 1 шт. (при необходимости) 31. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate — 1 шт. 32. Модуль для изменения межзрачкового расстояния не более 4 шт. (при необходимости) 33. Беспроводная педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости) 34. Приемник для беспроводной педали управления — 1 шт. (при необходимости) 35. Батарея для беспроводной педали — не более 6 шт. (при необходимости) 36. Крышка для штатива — не более 2 шт. (при необходимости) 37. Умножитель оптического увеличения — не более 3 шт. (при необходимости) 38. Блок автофокуса — 1 шт. (при необходимости) 39. Лампа ксеноновая — не более 2 шт. (при необходимости) 40. Лампа светодиодная — не более 2 шт. (при необходимости) 41. Универсальный адаптер для подключения лазера — 1 шт. (при необходимости) 42. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge — 1 шт. (при необходимости) 43. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. 44. Руководство по эксплуатации — 1 шт. II. Микроскоп операционный хирургический Leica PROvido премиум, в составе: 1. Оптический блок микроскопа — 1 шт. 2. Штатив микроскопа в варианте исполнения премиум -1 шт. 3. Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30°-150° / 0°-180° / 5°-25° — не более 4 шт. (при необходимости) 4. Тубус бинокулярный наклонный 45° — не более 2 шт. (при необходимости) 5. Тубус бинокулярный прямой — не более 2 шт. (при необходимости) 6. Окуляр подстраиваемый 8,33х/10х/12,5х — не более 8 шт. (при необходимости) 7. Кабель питания — не более 5 шт. (при необходимости) 8. Стекло защитное — не более 6 шт. (при необходимости) 9. Чехол пылезащитный — 1 шт. (при необходимости) 10. XY-муфта — 1 шт. (при необходимости) 11. Светоделитель — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Имитатор светоделителя — 1 шт. (при необходимости) 13. Стереоприспособление для второго наблюдателя — не более 2 шт. (при необходимости) 14. Адаптер DVI — 1 шт. (при необходимости) 15. Видеоадаптер — 1 шт. (при необходимости) 16. Видеокамера — 1 шт. (при необходимости) 17. Блок видеокамеры — 1 шт. (при необходимости) 18. Модуль видеозаписи — 1 шт. (при необходимости) 19. Пульт управления модулем видеозаписи — 1 шт. (при необходимости) 20. Набор для подсоединения блока видеокамеры — 1 шт. (при необходимости) 21. Набор для подсоединения модуля видеозаписи — 1 шт. (при необходимости) 22. Монитор — 1 шт. (при необходимости) 23. Кабель питания для монитора — 1 шт. (при необходимости) 24. Кабель для видеокамеры — не более 5 шт. (при необходимости) 25. Кабель XGA — не более 3 шт. (при необходимости) 26. Кабель волоконно-оптический — 1 шт. (при необходимости) 27. Запасной кабель для беспроводной педали — 1 шт. (при необходимости) 28. Стереомост — 1 шт. (при необходимости) 29. Кронштейн для монитора — 1 шт. (при необходимости) 30. Клавиатура — 1 шт. (при необходимости) 31. Модуль флуоресцентный FL800 ULT — 1 шт. (при необходимости) 32. Модуль флуоресцентный FL560 — 1 шт. (при необходимости) 33. Модуль трансляции изображения для всех наблюдателей ULT / IVA / Тор Plate — 1 шт. (при необходимости) 34. Модуль для изменения межзрачкового расстояния — не более 4 шт. (при необходимости) 35. Программное обеспечение для работы с флуоресцентным модулем на носителе — не более 3 шт. (при необходимости) 36. Беспроводная педаль управления ножная — 1 шт. (при необходимости) 37. Приемник для беспроводной педали управления — 1 шт. (при необходимости) 38. Батарея для беспроводной педали — не более 6 шт. (при необходимости) 39. Крышка для штатива — не более 2 шт. (при необходимости) 40. Умножитель оптического увеличения — не более 3 шт. (при необходимости) 41. Блок автофокуса — 1 шт. (при необходимости) 42. Лампа ксеноновая — не более 2 шт. (при необходимости) 43. Конвертер видеосигнала — 1 шт. (при необходимости) 44. Универсальный адаптер для подключения лазера — 1 шт. (при необходимости) 45. Модуль наклона бинокулярного тубуса Ergo Wedge — 1 шт. (при необходимости) 46. Колпачок стерилизуемый — 30 шт. 47. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РУМЭКС Медикал»
Фактический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Юридический адрес заявителя 123592, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 20, стр. 1б, пом. IV, комн. 15-17, 33
Изготовитель Лейка Микросистемс (Швейц) АГ
Фактический адрес изготовителя Швейцария, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес изготовителя Швейцария, Дальнее зарубежье, Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Производственная площадка 1. Leica Microsystems (Schweiz) AG, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland. 2. Leica Instruments (Singapore) Pte. Limited, 12 Теban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.