• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2020/9697 от 10 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9697 от 10 июня 2021 года
Номер РУ РЗН 2020/9697
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.181
Дата выдачи РУ 10 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 161170
Номер записи в реестре 54376
Наименование медизделия Линза интраокулярная факичная в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная факичная EyePCL V2,0, в составе: 1.1. Линза интраокулярная: модели EPCL10, EPCL105, EPCL11, EPCL112, EPCL115, EPCL117, EPCL12, EPCL122, EPCL125, EPCL127, EPCL13, EPCL132, EPCL135, EPCL136, EPCL137, EPCL14, EPCL142, EPCL145, EPCL147, EPCL15, EPCL152, EPCL155, EPCL157, EPCLS, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 1.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 1.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 1.4. Наклейка пациента. 1.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 1.6. Инструкция по использованию. 1.7. Коробка. 2. Линза интраокулярная факичная EyePCL Toric V2,0, в составе: 2.1. Линза интраокулярная: модель EPCLT10, EPCLT105, EPCLT11, EPCLT112, EPCLT115, EPCLT117, EPCLT12, EPCLT122, EPCLT125, EPCLT127, EPCLT13, EPCLT132, EPCLT135, EPCLT136, EPCLT137, EPCLT14, EPCLT142, EPCLT145, EPCLT147, EPCLT15, EPCLT152, EPCLT155, EPCLT157, EPCLST, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 2.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 2.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 2.4. Наклейка пациента. 2.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 2.6. Инструкция по использованию. 2.7. Коробка. 3. Линза интраокулярная факичная EyePCL Presbyopic V2,0, в составе: 3.1. Линза интраокулярная: модель EPCLD10, EPCLD105, EPCLD11, EPCLD112, EPCLD115, EPCLD117, EPCLD12, EPCLD122, EPCLD125, EPCLD127, EPCLD13, EPCLD132, EPCLD135, EPCLD136, EPCLD137, EPCLD14, EPCLD142, EPCLD145, EPCLD147, EPCLD15, EPCLD152, EPCLD155, EPCLD157, EPCLSD, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 3.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 3.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 3.4. Наклейка пациента. 3.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 3.6. Инструкция по использованию. 3.7. Коробка. 4. Линза интраокулярная факичная EyePCL Presbyopic Toric V2,0, в составе: 4.1. Линза интраокулярная: модель EPCLDT10, EPCLDT105, EPCLDT11, EPCLDT112, EPCLDT115, EPCLDT117, EPCLDT12, EPCLDT122, EPCLDT125, EPCLDT127, EPCLDT13, EPCLDT132, EPCLDT135, EPCLDT136, EPCLDT137, EPCLDT14, EPCLDT142, EPCLDT145, EPCLDT147, EPCLDT15, EPCLDT152, EPCLDT155, EPCLDT157, EPCLSDT, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 4.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 4.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 4.4. Наклейка пациента. 4.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 4.6. Инструкция по использованию. 4.7. Коробка. 5. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on, в составе: 5.1. Линза интраокулярная: модели UAON, UAON11, UAON115, UAON122, UAON127, UAON132, UAON137, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 5.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 5.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 5.4. Наклейка пациента — 1 шт. 5.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 5.6. Инструкция по использованиюм. 5.7. Коробка — 1 шт. 6. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Multifocal, в составе: 6.1. Линза интраокулярная, модель UAOND, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 6.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 6.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 6.4. Наклейка пациента — 1 шт. 6.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 6.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 6.7. Коробка — 1 шт. 7. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric Multifocal, в составе: 7.1. Линза интраокулярная, модель UAONDT, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 7.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 7.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 7.4. Наклейка пациента — 1 шт. 7.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 7.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 7.7. Коробка — 1 шт. 8. Линза интраокулярная факичная Sulcofix Add-on Toric, в составе: 8.1. Линза интраокулярная, модель UAONT, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 8.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 8.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 8.4. Наклейка пациента — 1 шт. 8.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 8.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 8.7. Коробка — 1 шт. 9. Линза интраокулярная факичная IPCL V2,0, в составе: 9.1. Линза интраокулярная: модели IPCL10, IPCL105, IPCL11, IPCL112, IPCL115, IPCL117, IPCL12, IPCL122, IPCL125, IPCL127, IPCL13, IPCL132, IPCL135, IPCL136, IPCL137, IPCL14, IPCL142, IPCL145, IPCL147, IPCL15, IPCL152, IPCL155, IPCL157, IPCLS, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 9.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 9.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 9.4. Наклейка пациента — 1 шт. 9.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 9.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 9.7. Коробка — 1 шт. 10. Линза интраокулярная факичная IPCL Toric V2,0, в составе: 10.1. Линза интраокулярная: модели IPCLT10, IPCLT105, IPCLT11, IPCLT112, IPCLT115, IPCLT117, IPCLT12, IPCLT122, IPCLT125, IPCLT127, IPCLT13, IPCLT132, IPCLT135, IPCLT136, IPCLT137, IPCLT14, IPCLT142, IPCLT145, IPCLT147, IPCLT15, IPCLT152, IPCLT155, IPCLT157, IPCLST, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 10.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 10.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 10.4. Наклейка пациента — 1 шт. 10.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 10.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 10.7. Коробка — 1 шт. 11. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic V2,0, в составе: 11.1. Линза интраокулярная: модели IPCLD10, IPCLD105, IPCLD11, IPCLD112, IPCLD115, IPCLD117, IPCLD12, IPCLD122, IPCLD125, IPCLD127, IPCLD13, IPCLD132, IPCLD135, IPCLD136, IPCLD137, IPCLD14, IPCLD142, IPCLD145, IPCLD147, IPCLD15, IPCLD152, IPCLD155, IPCLD157, IPCLSD, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 11.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 11.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 11.4. Наклейка пациента — 1 шт. 11.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 11.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 11.7. Коробка — 1 шт. 12. Линза интраокулярная факичная IPCL Presbyopic Toric V2,0, в составе: 12.1. Линза интраокулярная: модели IPCLDT10, IPCLDT105, IPCLDT11, IPCLDT112, IPCLDT115, IPCLDT117, IPCLDT12, IPCLDT122, IPCLDT125, IPCLDT127, IPCLDT13, IPCLDT132, IPCLDT135, IPCLDT136, IPCLDT137, IPCLDT14, IPCLDT142, IPCLDT145, IPCLDT147, IPCLDT15, IPCLDT152, IPCLDT155, IPCLDT157, IPCLSDT, в контейнере в блистерной упаковке — 1 уп. 12.2. Инжектор в блистерной упаковке — 1 уп. 12.3. Картридж в блистерной упаковке — 1 уп. 12.4. Наклейка пациента — 1 шт. 12.5. Наклейка для контроля имплантации — не более 10 шт. 12.6. Инструкция по использованию — 1 шт. 12.7. Коробка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ком Спан»
Фактический адрес заявителя 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Юридический адрес заявителя 115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, ком. 1, оф. 2
Изготовитель «АЙОЛ Ю КЕЙ ЛИМИТЕД»
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, EYEOL UK LIMITED, 8 Apex Business Centre, Boscombe Road, Dunstable, Bedfordshire, LU5 4SB, United Kingdom
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!